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2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)可代考！

2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)

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2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)1

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單選題

261、當監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)不良事件在病例報告表中錄入信息與源文件不一致時，正確的做法是（）。

A、通知研究者確認正確信息，若需修改源文件，應(yīng)由研究者更正，并予以簽名、注明日期，并說明修改理由

B、告知研究者更改病例報告表信息

C、通知研究者更改源文件

D、告知研究助理更改源文件

262、臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關(guān)活動記錄稱為（）。

A、稽查軌跡

B、源數(shù)據(jù)

C、源文件

D、核證副本

263、以下選項正確的是（）。

A、研究者應(yīng)當保存每位受試者使用試驗用藥品數(shù)量和劑量的記錄

B、試驗用藥品管理的記錄應(yīng)當包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等

C、試驗用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當與申辦者提供的數(shù)量一致。

D、以上三項均是

264、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是根據(jù)（）制定的。

A、《中華人民共和國疫苗管理法》

B、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

C、以上三項均是

D、《中華人民共和國藥品管理法》

265、申辦者選擇研究者均應(yīng)當符合（）要求。

A、有臨床試驗的經(jīng)驗

B、以上三項均是

C、經(jīng)過臨床試驗的培訓(xùn)

D、有足夠的醫(yī)療資源完成臨床試驗

266、在臨床試驗中建立的，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)，有計劃的系統(tǒng)性措施為（）。

A、質(zhì)量保證

B、監(jiān)查

C、質(zhì)量控制

D、稽查

267、為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求是（）。

A、試驗方案

B、標準操作規(guī)程

C、研究者手冊

D、知情同意書

268、臨床試驗方案不需要對（）進行規(guī)定。

A、安全性評價

B、試驗?zāi)康?

C、療效評價

D、試驗結(jié)果

269、文件管理的標準操作規(guī)程由( )制定。

A、臨床試驗機構(gòu)

B、研究者

C、以上均是

D、申辦者

270、臨床試驗風(fēng)險分級的最小風(fēng)險不包括（）。

A、日常生活風(fēng)險

B、心理測試風(fēng)險

C、低血糖風(fēng)險

D、體格檢查風(fēng)險

271、參加一項臨床試驗，試驗用藥品的接受者是（）。

A、受試者家屬

B、公正見證人

C、法定代理人

D、受試者

272、倫理委員會的組成和運行要求不包括（）。

A、不可以要求委員以外的專家參與審查

B、倫理委員會應(yīng)當按照其制度和標準操作規(guī)程履行工作職責(zé)，審查應(yīng)當有書面記錄，并注明會議時間及討論內(nèi)容。

C、倫理委員會應(yīng)當有其委員的詳細信息，并保證其委員具備倫理審查的資格。

D、倫理委員會的委員組成、備案管理應(yīng)當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。

273、獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的職責(zé)不包括（）。

A、評估安全性數(shù)據(jù)

B、評估臨床試驗的進展

C、評估重要的有效性終點

D、評估受試者補償

274、倫理審查的獨立性不包括（）。

A、獨立于所審查項目的研究者

B、獨立于所審查項目的申辦者

C、倫理委員會不能審查本機構(gòu)承擔(dān)或?qū)嵤┑难芯宽椖?

D、不受其他任何不當影響

275、試驗用藥品的包裝標簽上應(yīng)當標明（）。

A、臨床試驗信息

B、以上三項均是

C、臨床試驗用藥品信息

D、僅用于臨床試驗

276、申辦者應(yīng)制定研究者手冊修訂的書面程序，在臨床試驗期間審閱研究者手冊通常頻率是（）。

A、3年1次

B、1年2次

C、2年1次

D、1年1次

277、倫理審查委員會的委員組成不是必須包括（）。

A、藥學(xué)

B、生命科學(xué)、生命倫理學(xué)

C、法學(xué)

D、醫(yī)學(xué)

278、根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則》，現(xiàn)場檢查結(jié)論為不符合要求的情況是（）。

A、未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，主要缺陷1項，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于 5 項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴 重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量

B、經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認為質(zhì)量管理體系不能有效運行或者不符合機構(gòu)備案基本條件的，包括： （1）嚴重缺陷1項及以上； （2）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，但主要缺陷3項以上； （3）其他不符合要求的情形。

C、未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于 5 項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù) 據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認為質(zhì)量管理體系比較健全的

D、未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或 等于 5 項，或者未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少 于或等于 3 項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安 全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認為質(zhì)量管理體系基本健全的

279、下列（）不屬于研究者的職責(zé)。

A、對試驗相關(guān)不良事件做出妥善的醫(yī)療處理

B、承擔(dān)試驗相關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任

C、監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集

D、提供試驗用對照藥品

280、申辦者應(yīng)當將（）快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、

倫理委員會。

A、嚴重不良事件

B、受試者死亡事件

C、可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)

D、安全性更新報告

281、在試驗方案中有關(guān)試驗用藥品一般不包括（）。

A、給藥劑量

B、給藥途徑

C、用藥價格

D、給藥次數(shù)

282、藥物臨床試驗期間，如需變更方案，在方案變更前，應(yīng)進行（）評估。

A、臨床試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生的可靠性

B、臨床試驗受試者的安全風(fēng)險（包括風(fēng)險-獲益權(quán)衡）

C、臨床試驗科學(xué)性

D、以上三項均是

283、在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，哪些人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。

A、稽查員

B、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員

C、C、以上三項均是

D、D、監(jiān)查員

315、臨床試驗中，試驗用藥品必備文件，包括（）。

A、以上三項均是

B、試驗用藥品的運送記錄

C、試驗用藥品在臨床試驗機構(gòu)使用的記錄表

D、證明試驗用藥品貯存符合要求的證明文件

316、藥品標簽中標注藥品失效期為2027年6月，則藥品可使用到（）。

A、2027年5月1日

B、2027年6月1日

C、2027年5月31日

D、2027年6月30日

317、藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系應(yīng)當覆蓋臨床試驗的全過程，除了（）之外，都應(yīng)該重點關(guān)注。

A、受試者保護

B、試驗結(jié)果可靠

C、遵守相關(guān)法律法規(guī)

D、確保試驗得出陽性結(jié)果

318、高變異性藥品是指藥動學(xué)參數(shù)個體內(nèi)變異大于（）的藥品。

A、0.35

B、0.2

C、0.3

D、0.25

319、知情同意書中不能包括（）。

A、使受試者或者其監(jiān)護人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容

B、可能得受益

C、研究背景和目的

D、可能的風(fēng)險

319、臨床試驗方案中臨床試驗統(tǒng)計部分通常包括（）。

A、明確定義用于統(tǒng)計分析的受試者數(shù)據(jù)集

B、顯著性水平

C、缺失數(shù)據(jù)、未用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法

D、以上均是

320、揭盲的形式不包括（）。

A、終末揭盲

B、意外破盲

C、緊急揭盲

D、期中分析揭盲

321、倫理委員會人數(shù)不得少于（）人，并且應(yīng)當有不同性別的委員。

A、7

B、5

C、13

D、10

322、在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動為（）。

A、質(zhì)量控制

B、稽查

C、質(zhì)量保證

D、監(jiān)查

323、藥物臨床試驗應(yīng)當在批準后（）內(nèi)實施。

A、三年

B、兩年

C、五年

D、一年

324、試驗用藥品在臨床試驗機構(gòu)的登記表，包括（）。

A、入庫計數(shù)

B、返還給申辦者的計數(shù)

C、以上三項均是

D、發(fā)放/回收的計數(shù)

325、在健康受試者藥代動力學(xué)研究中，受試者選擇考慮的因素包括（）。

A、以上三項均是

B、倫理要求

C、健康狀況和遺傳多態(tài)性

D、性別、年齡和體重

326、關(guān)于申辦者委托合同研究組織開展臨床試驗，（）說法是錯誤的。

A、申辦者是臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人

B、申辦者應(yīng)當監(jiān)督合同研究組織承擔(dān)的各項工作

C、因為申辦者已經(jīng)委托合同組織，所以合同研究組織是臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人

D、申辦者有權(quán)確認被委托工作執(zhí)行標準操作規(guī)程的情況

327、臨床試驗嚴格篩選受試者的主要目的不包括（）。

A、保證受試者同質(zhì)性

B、符合方案要求

C、保證試驗藥物有效

D、保護受試者安全

328、申辦者應(yīng)當將（）快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會。

A、可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)

B、嚴重不良事件

C、安全性更新報告

D、受試者死亡事件

329、研究者應(yīng)當按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報告表，確保各類病例報告表及其他報告中的數(shù)據(jù)（）。

A、以上三項均是

B、完整

C、準確

D、清晰和及時

330、以下（）屬于研究者/臨床試驗機構(gòu)必須保存且申辦方不能保存的文件。

A、以上三項均是

B、簽署的知情同意書

C、受試者鑒認代碼表

D、原始醫(yī)療文件

331、用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當至少保存至（）。

A、臨床試驗完成后10年

B、臨床試驗終止后5年

C、試驗藥物被批準上市后5年

D、臨床試驗終止后10年

332、無民事行為能力受試者的知情同意書必須由（）簽署。

A、研究者

B、以上三者之一，視情況而定

C、見證人

D、監(jiān)護人

333、Ⅲ期臨床試驗是治療作用的確證階段，其目的不包括（）。

A、進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的安全性

B、為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

C、進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用

D、考察藥物在人體內(nèi)的代謝途徑

334、兒童參加臨床試驗時，以下選項正確的是（）。

A、應(yīng)得到其監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書。

B、如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗，也應(yīng)當以兒童受試者本人的決定為準，除非在嚴重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、其監(jiān)護人認為兒童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時其監(jiān)護人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究。

C、當兒童有能力做出同意同意參加臨床試驗的決定，應(yīng)當征得其本人的同意

D、以上三項均是

335、申辦方進行基于風(fēng)險的質(zhì)量管理時，以下說法正確的是（）。

A、應(yīng)當識別可減少或者可被接受的風(fēng)險

B、風(fēng)險評估應(yīng)當考慮在現(xiàn)有風(fēng)險控制下發(fā)生差錯的可能性

C、預(yù)先設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險的容忍度時，應(yīng)當考慮變量的醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計學(xué)特點及統(tǒng)計設(shè)計，以鑒別影響受試者安全和數(shù)據(jù)可靠的系統(tǒng)性問題

D、以上均對

336、全分析數(shù)據(jù)集的縮寫是（）。

A、SS

B、PPS

C、ITT

D、FAS

337、對于治療指數(shù)窄的藥品的特殊情況，AUC的可接受區(qū)間應(yīng)該被縮窄為（）。

A、90.00%-100.00%

B、80.00%-120.00%

C、85.00%-120.00%

D、90.00%-111.11%

338、下列（）是采用安慰劑作為對照的試驗設(shè)計的條件。

A、缺乏已被證明有效的干預(yù)措施

B、有強有力的、科學(xué)合理的方法論支持使用安慰劑是必要的

C、該類患者不給與臨床干預(yù)處理是可被接受

D、以上三項均是

339、計算機化系統(tǒng)驗證時應(yīng)考慮（）。

A、系統(tǒng)對受試者隱私保護的影響

B、系統(tǒng)的預(yù)計用途

C、以上三項均是

D、系統(tǒng)對臨床試驗結(jié)果可靠性的影響

340、研究者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，要通知（）。

A、倫理委員會

B、受試者

C、臨床試驗機構(gòu)

D、以上都是

341、研究者應(yīng)當給予受試者適合的醫(yī)療處理情況下，在（）同意的情況下可將受試者參加試驗的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。

A、臨床試驗機構(gòu)

B、受試者

C、倫理委員會

D、申辦者

313、受試者與臨床試驗相關(guān)的損害或者死亡的診療費用，以及相應(yīng)的補償由申辦者承擔(dān)。

A、正確

B、錯誤

314、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全。

A、錯誤

B、正確

315、臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設(shè)計。

A、正確

B、錯誤

316、最低風(fēng)險是指研究預(yù)期傷害的可能性和程度不大于日常生活、常規(guī)醫(yī)療通常遇到的傷害的可能性和程度。

A、正確

B、錯誤

317、監(jiān)查員對偏離試驗方案、標準操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當及時與研究者溝通，進行相關(guān)培訓(xùn)，并采取適當措施防止再次發(fā)生。

A、正確

B、錯誤

318、受試者可以無需任何理由隨時退出試驗。

A、正確

B、錯誤

319、生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則適用于機體內(nèi)藥物濃度能夠準確測定并可用于生物等效性評價的口服及部分非口服給藥制劑。

A、錯誤

B、正確

320、研究者手冊應(yīng)當全面、完整、準確反映臨床試驗結(jié)果。

A、正確

B、錯誤

321、與審查項目存在利益沖突的委員不擔(dān)任該項目的主審委員。

A、正確

B、錯誤

322、在心理學(xué)研究中，因知情同意可能影響研究參與者對問題的回答，而影響研究結(jié)果準確性的，在確保研究參與者不受傷害的前提下經(jīng)倫理審查委員會審查批準，研究者可以在研究完成后充分告知研究參與者并征得其同意。

A、錯誤

B、正確

323、多中心臨床試驗要求各研究中心同時開始啟動，同時結(jié)束。

A、正確

B、錯誤

324、提前終止或者暫停臨床試驗時，研究者應(yīng)當及時通知受試者，并給予受試者適當?shù)闹委熀碗S訪。

A、錯誤

B、正確

325、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的制定根據(jù)的是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

A、錯誤

B、正確

326、研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準確。

A、正確

B、錯誤

327、CRA可以代替研究者當向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告或者按照倫理委員會的要求應(yīng)該提供進展報告。

A、錯誤

B、正確

328、研究者可以不保留病例報告表修改和更正的相關(guān)記錄。

A、錯誤

B、正確

329、倫理委員會關(guān)注的是受試者的損害程度及受試者的補償或賠償是否合理。

A、錯誤

B、正確

330、臨床試驗合同中明確允許監(jiān)查員、稽查員等可直接查閱臨床試驗相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件。

A、錯誤

B、正確

331、臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。

A、錯誤

B、正確

332、申辦者應(yīng)當將臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、影響臨床試驗實施、改變倫理委員會同意意見的問題，應(yīng)及時通知研究者和臨床試驗機構(gòu)，并要報告?zhèn)惱砦瘑T會。

A、錯誤

B、正確

333、源文件不包含原始記錄的核證副本。

A、正確

B、錯誤

334、盲底是指藥物臨床試驗的治療分組信息及其生成方法和參數(shù)。

A、錯誤

B、正確

335、試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達成書面協(xié)議，協(xié)議PI以及申辦方雙方簽字即可。

A、錯誤

B、正確

336、臨床試驗方案中可僅根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

A、正確

B、錯誤

337、臨床試驗設(shè)計使用安慰劑對照組，因為安慰劑組無需治療也可痊愈。

A、錯誤

B、正確

338、研究者應(yīng)保證其使用的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)在整個試驗過程中始終處于驗證有效的狀態(tài)。

A、錯誤

B、正確

339、疫苗臨床試驗應(yīng)當由符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)定的二級醫(yī)療機構(gòu)或者市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施。

A、錯誤

B、正確

340、非臨床研究中的信息要在研究者手冊中體現(xiàn)。

A、錯誤

B、正確

341、中途退出的病例雖未完成試驗，也應(yīng)列入臨床試驗總結(jié)報告。

A、錯誤

B、正確

342、監(jiān)查員確認在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護人均規(guī)范地簽署了知情同意書。

A、錯誤

B、正確

343、參加臨床試驗實施的研究人員，可以先參與，再進行教育、培訓(xùn)。

A、正確

B、錯誤

344、在藥物臨床試驗的過程中，不僅要保障受試者個人權(quán)益、藥品的療效，也要保證試驗的科學(xué)性、可靠性。

A、錯誤

B、正確

345、研究者應(yīng)當與申辦者、中心實驗室等所有參加臨床試驗的相關(guān)單位簽訂合同，明確各方職責(zé)。

A、正確

B、錯誤

346、申辦者根據(jù)臨床試驗的研發(fā)步驟和臨床試驗過程中獲得的相關(guān)藥物安全性和有效性的新信息，在研究者手冊更新之前，只需告知研究者。

A、正確

B、錯誤

347、監(jiān)查訪視報告屬于研究者的必備文件，證明監(jiān)查員對研究中心的訪視和監(jiān)查結(jié)果。

A、正確

B、錯誤

348、倫理委員會組建或換屆應(yīng)有醫(yī)療機構(gòu)的正式任命文件，并在該醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。

A、錯誤

B、正確

349、在盲法設(shè)計的臨床試驗中，應(yīng)當始終保持盲法狀態(tài)，包括數(shù)據(jù)錄入和處理。

A、正確

B、錯誤

350、臨床試驗方案應(yīng)包括明確的訪視和隨訪計劃。

A、錯誤

B、正確

351、藥品監(jiān)督管理部門不可以要求倫理委員會提供其標準操作規(guī)程和倫理審查委員名單。

A、錯誤

B、正確

352、機構(gòu)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究未設(shè)立倫理審查委員會或者倫理審查委員會無法勝任審查需要的，機構(gòu)可以書面形式委托低于其等級的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的倫理審查委員會或者區(qū)域倫理審查委員會開展倫理審查。

A、錯誤

B、正確

353、倫理委員會不需要對研究者的資格進行審查。

A、正確

B、錯誤

354、遲到且未參加會議討論的委員也應(yīng)該參與表決。

A、錯誤

B、正確

355、申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。

A、錯誤

B、正確

356、研究者或委托CRA應(yīng)及時向倫理委員會提交倫理審查所需的所有文件。

A、正確

B、錯誤

357、所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，研究者應(yīng)當確保試驗用藥品按照試驗方案使用，應(yīng)當向受試者說明試驗用藥品的正確使用方法。

A、正確

B、錯誤

358、臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。

A、正確

B、錯誤

359、FAS集即全分析集，應(yīng)包括所有隨機化后的受試者，包括在導(dǎo)入期被排除而未入組或者入組后沒有任何隨訪數(shù)據(jù)的受試者。

A、正確

B、錯誤

360、試驗用藥品管理的記錄應(yīng)當包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。

A、正確

B、錯誤

361、倫理審查委員會應(yīng)當要求與研究存在利益沖突的委員回避審查。

A、錯誤

B、正確

362、為保證研究結(jié)果的準確性，臨床試驗方案中需要明確不能使用合并用藥。

A、錯誤

B、正確

363、保障受試者的權(quán)益是申辦方、倫理委員會和研究者的共同職責(zé)。

A、錯誤

B、正確

364、受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗任何階段時退出試驗而不會遭到歧視或者報復(fù)。

A、正確

B、錯誤

365、由申辦者設(shè)立的，定期對臨床試驗的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗的委員會是合同研究組織。

A、錯誤

B、正確

366、研究者應(yīng)及時向倫理委員會報告可能對受試者的安全或臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息。

A、錯誤

B、正確

367、臨床試驗機構(gòu)可將留存的三期臨床試驗樣品返還申辦者。

A、正確

B、錯誤

368、病例報告表上必須如實填寫受試者的編號，而不是姓名。

A、正確

B、錯誤

369、臨床試驗方案的非實質(zhì)性變更，經(jīng)倫理審查同意或備案后，即可實施。

A、錯誤

B、正確

370、在雙盲雙模擬臨床試驗中，應(yīng)保證所提供的安慰劑與所模擬的藥物在劑型、外觀、氣味等方面完全一致，且不含有任何有效成份。

A、錯誤

B、正確

371、不良事件是指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)。

A、正確

B、錯誤

372、臨床試驗是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標準。

A、正確

B、錯誤

373、臨床試驗實施中產(chǎn)生的一些文件，如果未列在臨床試驗必備文件管理目錄中，則研究各方均不能保存。

A、正確

B、錯誤

374、臨床試驗可以不作中期分析。

A、錯誤

B、正確

375、缺乏閱讀能力的受試者不能參與臨床試驗。

A、錯誤

B、正確

376、如果不按照臨床試驗方案入選受試者可能會增加試驗結(jié)果的偏差而使試驗不能達到預(yù)期的目的。

A、錯誤

B、正確

377、臨床試驗的各中心應(yīng)遵循申辦者的要求進行試驗。

A、錯誤

B、正確

378、倫理委員會書面同意的文件不包括招募受試者的方式和信息。

A、錯誤

B、正確

379、臨床試驗方案中應(yīng)包括有效性指標和安全性指標的評價、記錄、分析方法和時間點。

A、正確

B、錯誤

380、臨床試驗中控制偏倚的優(yōu)先措施為雙盲。

A、正確

B、錯誤

381、當存在試驗信息和受試者權(quán)益的相關(guān)問題時，或發(fā)生試驗相關(guān)損害時，受試者可聯(lián)系研究者、倫理委員會和申辦者。

A、正確

B、錯誤

382、不良事件指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，與試驗用藥品有一定因果關(guān)系。

A、錯誤

B、正確

383、只要具有能夠承擔(dān)臨床試驗工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗，就可以為參加臨床試驗實施的研究人員。

A、正確

B、錯誤

384、臨床試驗中控制偏倚的優(yōu)先措施為隨機。

A、正確

B、錯誤

385、試驗用藥品在臨床機構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還應(yīng)當遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄，未使用的藥物可由研究者處置。

A、錯誤

B、正確

386、數(shù)據(jù)處理無需每個階段均有質(zhì)量控制，只要保證關(guān)鍵數(shù)據(jù)是可靠的即可。

A、正確

B、錯誤

387、為保證足夠數(shù)量的受試者，研究人員可以采用利誘等方式影響受試者參加或者繼續(xù)臨床試驗。

A、錯誤

B、正確

388、臨床試驗方案中可不包括試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限，由研究者根據(jù)受試者病情具體決定即可。

A、錯誤

B、正確

389、受試者可以無需任何理由隨時退出試驗。

A、正確

B、錯誤

390、臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容要包括未完成試驗的病例。

A、正確

B、錯誤

391、申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當確認均有保存臨床試驗必備文件的場所和條件。

A、錯誤

B、正確

392、給予受試者方案禁止的合并用藥，屬于重要的方案偏離，應(yīng)及時向倫理委員會及申辦者報告。

A、正確

B、錯誤

393、備案的藥物臨床試驗機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和臨床試驗專業(yè)、主要研究者等基本信息向社會公開，接受公眾的查閱、監(jiān)督。

A、正確

B、錯誤

394、研究者作為臨床試驗現(xiàn)場實施的負責(zé)人，需確保保存臨床試驗資料的介質(zhì)應(yīng)當定期測試或者檢查具有恢復(fù)讀取的能力，免于被故意或者無意地更改或者丟失，申辦者無需進行確認。

A、錯誤

B、正確

395、臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的目的和試驗設(shè)計。

A、錯誤

B、正確

396、研究者違背方案，經(jīng)勸阻不改，可以不向倫理委員會報告。

A、正確

B、錯誤

397、臨床試驗中，未經(jīng)授權(quán)的人員可以訪問電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的人員。

A、正確

B、錯誤

398、研究者必須是在職科室主任，以有權(quán)支配進行臨床試驗所需的人員及設(shè)備。

A、錯誤

B、正確

399、稽查員應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和具有稽查經(jīng)驗，能夠有效履行稽查職責(zé)，申辦者可以選定監(jiān)查人員兼任稽查員。

A、錯誤

B、正確

400、為了更好地判斷在臨床試驗中能否確保受試者的權(quán)益和安全以及基本醫(yī)療，倫理委員會可以要求提供知情同意書內(nèi)容以外的資料和信息。

A、正確

B、錯誤

401、倫理審查表決的方式可以是舉手方式提出審查意見。

A、正確

B、錯誤

402、知情同意書如非受試者本人簽署，應(yīng)當注明關(guān)系。

A、錯誤

B、正確

403、申辦方需要承擔(dān)所有與臨床試驗有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。

A、正確

B、錯誤

404、試驗用藥品的使用方法應(yīng)當告知除監(jiān)查員以外的所有相關(guān)人員。

A、正確

B、錯誤

405、未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案，但不包括為了及時消除對受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號碼等僅涉及臨床試驗管理方面的改動。

A、錯誤

B、正確

406、檢查是指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認為必要的其他場所進行。

A、錯誤

B、正確

407、臨床試驗的依從性是指受試者遵守與臨床試驗有關(guān)的各項要求。

A、正確

B、錯誤

408、藥物臨床試驗中麻醉藥品的貯存、保管和使用按一般藥品處理即可。

A、錯誤

B、正確

409、藥物臨床試驗只有當預(yù)期的獲益大于風(fēng)險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗。

A、正確

B、錯誤

410、臨床試驗運行管理中，專業(yè)科室應(yīng)制定或保存有臨床試驗用藥品管理的SOP，并指派專人對試驗用藥品進行管理。

A、正確

B、錯誤

412、研究者修改試驗方案，需要經(jīng)過申辦者同意，不需要提交倫理委員會審查。

A、錯誤

B、正確

413、出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風(fēng)險的情況，研究者應(yīng)當盡快書面報告臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、申辦者。

A、正確

B、錯誤

414、盲法僅包括雙盲試驗、單盲試驗二種類型。

A、正確

B、錯誤

415、研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員應(yīng)充分了解試驗方案及試驗用藥品。

A、正確

B、錯誤

416、在尋求參與研究項目的知情同意時，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或可能會被迫表示同意，醫(yī)生應(yīng)特別謹慎。在這些情況下，必須由一個適當?shù)挠匈Y格且完全獨立于這種關(guān)系之外的人來尋求知情同意。

A、錯誤

B、正確

417、受試者必須有獲益，這是倫理審查同意研究的必要條件。

A、正確

B、錯誤

418、在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實告知受試者。

A、正確

B、錯誤

419、生物等效性試驗的臨床試驗用藥品需要隨機抽取留樣，臨床試驗機構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后5年。

A、正確

B、錯誤

420、臨床試驗完成后，申辦方需要向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要。

A、錯誤

B、正確

421、臨床試驗方案設(shè)計的科學(xué)效率是以中等受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。

A、錯誤

B、正確

422、數(shù)據(jù)采集/管理系統(tǒng)應(yīng)具備稽查軌跡、系統(tǒng)安全管理、權(quán)限控制及數(shù)據(jù)備份等功能，并通過完整的系統(tǒng)驗證。電子數(shù)據(jù)采集/管理系統(tǒng)應(yīng)同時具備除了上述功能之外的電子簽名功能。

A、錯誤

B、正確

423、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。

A、正確

B、錯誤

424、在雙盲臨床試驗中，數(shù)據(jù)監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析不需要保持雙盲狀態(tài)。

A、錯誤

B、正確

425、監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益，保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整。

A、錯誤

B、正確

426、研究過程中沒有發(fā)生非預(yù)期的風(fēng)險，也要向倫理委員會提交研究進展報告。

A、正確

B、錯誤

427、知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。

A、錯誤

B、正確

428、如果受試者無知情同意能力，監(jiān)護人簽署知情同意書時應(yīng)注明其與受試者之間的關(guān)系。

A、錯誤

B、正確

429、不良事件的性質(zhì)、嚴重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料所描述的預(yù)期風(fēng)險稱為不良反應(yīng)。

A、錯誤

B、正確

430、評估臨床試驗的風(fēng)險是否可以接受，應(yīng)將研究分為兩類：對受試者具有潛在個人獲益的研究，以及對受試者沒有潛在個人獲益的研究。

A、錯誤

B、正確

431、臨床試驗實施中產(chǎn)生的一些文件，如果未列在臨床試驗必備文件管理目錄中，申辦者、研究者及臨床試驗機構(gòu)也可以根據(jù)必要性和關(guān)聯(lián)性將其列入各自的必備文件檔案中保存。

A、錯誤

B、正確

432、臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當向臨床試驗機構(gòu)報告；研究者應(yīng)當向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要。

A、正確

B、錯誤

433、嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。

A、錯誤

B、正確

434、兒童參加臨床試驗，當其父母外出打工無法聯(lián)系時，應(yīng)獲得其祖父母的知情同意。

A、錯誤

B、正確

435、臨床試驗機構(gòu)和申辦者保存藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗方案的許可、備案的文件，是為了證明臨床試驗開始前，獲得了藥品監(jiān)督管理部門的許可、備案。

A、錯誤

B、正確

436、在臨床試驗和隨訪期間，受試者發(fā)生試驗相關(guān)不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取妥善的醫(yī)療處理。

A、正確

B、錯誤

437、臨床試驗方案中應(yīng)包括臨床觀察及實驗室檢查的項目內(nèi)容。

A、錯誤

B、正確

438、SAD研究的是單次給藥不同劑量下的安全性、耐受性、PK特征、蓄積程度等。

A、正確

B、錯誤

439、申辦者提前終止或者暫停臨床試驗，僅需要告知藥品監(jiān)督管理部門，并說明理由。

A、正確

B、錯誤

440、受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復(fù)，但是其醫(yī)療待遇與權(quán)益會受到影響。

A、正確

B、錯誤

441、在臨床試驗中，可以采集試驗方案規(guī)定以外的生物樣本（如基因等）用于其他研究。

A、錯誤

B、正確

442、生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究，使用上述生物樣本開展研究，無需提交倫理審查即可開展。

A、錯誤

B、正確

443、倫理委員會有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴重損害的臨床試驗。

A、錯誤

B、正確

444、監(jiān)查員每次訪視后，向申辦者遞交的報告應(yīng)述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。

A、正確

B、錯誤

445、試驗開展前，申辦者應(yīng)當與研究者和臨床試驗機構(gòu)等所有參加臨床試驗的相關(guān)單位簽訂合同，明確各方職責(zé)，不方便簽訂合同的，可以達成口頭協(xié)議。

A、錯誤

B、正確

446、試驗用藥品的檢驗報告屬于申辦者應(yīng)當保存的必備文件。

A、錯誤

B、正確

447、增加給藥劑量，未超出非臨床安全性研究和已有臨床研究結(jié)果提示的安全窗的，屬于實質(zhì)性變更。

A、錯誤

B、正確

448、及時的對正在實施的臨床試驗進行遠程評估，以及匯總不同的臨床試驗機構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進行遠程評估屬于中心化監(jiān)查。

A、錯誤

B、正確

449、受試者可以自己選擇進入哪個試驗組別，這是倫理審查同意研究的標準。

A、正確

B、錯誤

450、已上市藥品實施臨床試驗，研究者已充分了解其藥理學(xué)等相關(guān)知識時，可以簡化研究者手冊。

A、正確

B、錯誤

451、用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當最多保存至試驗藥物被批準上市后5年。

A、錯誤

B、正確

452、研究者有權(quán)支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限。

A、錯誤

B、正確

453、受試者退出由受試者入選和排除標準確定。

A、錯誤

B、正確

454、所有倫理審查記錄應(yīng)當至少保存至臨床試驗結(jié)束后3年。

A、錯誤

B、正確

456、臨床試驗期間方案變更分為實質(zhì)性變更和非實質(zhì)性變更。

A、正確

B、錯誤

457、對受試者參加研究所造成的不便和花費的時間應(yīng)給予補償。

A、正確

B、錯誤

458、倫理委員會應(yīng)當審查是否存在受試者被強迫、利誘等不正當?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗。

A、錯誤

B、正確

459、申辦者提前終止或者暫停臨床試驗，僅需要告知藥品監(jiān)督管理部門，并說明理由。

A、正確

B、錯誤

460、對照藥品指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物，不包括安慰劑。

A、錯誤

B、正確

461、以注冊為目的的新藥臨床試驗或人體生物學(xué)研究實施前均需經(jīng)國家藥品監(jiān)管管理機構(gòu)的許可或完成備案。

A、正確

B、錯誤

462、監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。監(jiān)查員應(yīng)當按照申辦者的要求認真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗按照試驗方案正確地實施和記錄。

A、錯誤

B、正確

463、藥物臨床試驗機構(gòu)為疾病預(yù)防控制機構(gòu)，應(yīng)當為省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)，可以不要求開展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量。

A、錯誤

B、正確

464、知情同意過程應(yīng)為受試者或其監(jiān)護人提供了足夠的時間和機會來詢問有關(guān)試驗的細節(jié)并考慮決定是否參加研究。

A、錯誤

B、正確

465、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇是所有涉及人體的臨床研究。

A、錯誤

B、正確

496、臨床試驗方案中應(yīng)包括不良事件的記錄和報告程序，以及隨訪方式和期限。

A、正確

B、錯誤

497、受試者不可以無理由退出臨床試驗。

A、正確

B、錯誤

498、試驗中如知情同意書變更不需再次經(jīng)過倫理委員會審查批準。

A、正確

B、錯誤

499、研究者需將藥物臨床試驗中受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作信息，告知受試者。

A、錯誤

B、正確

500、取得麻精藥品處方資格的醫(yī)師必須使用專用淡紅色處方開具麻醉藥品、第一類精神藥品。

A、錯誤

B、正確

501、臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當保存臨床試驗基本文件至藥物臨床試驗完成或者終止后10年。

A、錯誤

B、正確

502、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》不適用為申請藥品注冊開展的人體生物利用度和生物等效性研究。

A、錯誤

B、正確

503、給受試者補償?shù)乃綉?yīng)與受試者同意參加的研究所承擔(dān)的風(fēng)險水平相關(guān)。

A、錯誤

B、正確

504、如果對倫理審查有不同的意見，可以通過“復(fù)審”的形式與倫理委員會進行溝通。

A、錯誤

B、正確

505、利用醫(yī)療過程中所采集的患者生物標本的研究，不需獲得知情同意。

A、錯誤

B、正確

506、申辦者使用受試者鑒認代碼鑒別每一位受試者所有臨床試驗數(shù)據(jù)。

A、錯誤

B、正確

507、檢查是指監(jiān)督試驗進展，并保證試驗按照實驗方案、標準操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實施、記錄和報告行動。

A、正確

B、錯誤

508、申辦者應(yīng)當有書面程序確保其對病例報告表的改動是必要的、被記錄的，可以不得到研究者的同意。

A、錯誤

B、正確

509、受試者簽署了知情同意書入選臨床試驗，雖然中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，但仍可以隨時退出試驗。

A、錯誤

B、正確

510、藥物臨床試驗中研究者需要對受試者相關(guān)身份鑒別記錄進行保密，若發(fā)布臨床試驗結(jié)果，可公開受試者的身份信息。

A、錯誤

B、正確

511、保障受試者權(quán)益的兩項重要措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。

A、錯誤

B、正確

512、為了安全起見I期臨床試驗的樣本量應(yīng)該較小并保障入選受試者的安全性。

A、正確

B、錯誤

513、緊急情況下，受試者沒有能力給予知情同意，監(jiān)護人不在場時，受試者的入選方式應(yīng)當在試驗方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會的書面同意，同時應(yīng)盡快得到受試者或者其監(jiān)護人可以繼續(xù)參加臨床試驗的知情同意。

A、錯誤

B、正確

514、對倫理委員會同意的試驗方案進行較小修正，可采用快速審查并同意的程序。

A、正確

B、錯誤

515、受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復(fù)，但是其醫(yī)療待遇與權(quán)益會受到影響。

A、錯誤

B、正確

516、試驗用藥品可統(tǒng)一存放在開放性辦公室文件柜中管理。

A、錯誤

B、正確

517、未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當至少保存至臨床試驗終止后2年。

A、錯誤

B、正確

518、臨床試驗機構(gòu)和申辦者保存藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗方案的許可、備案的文件，是為了證明臨床試驗開始前，獲得了藥品監(jiān)督管理部門的許可、備案。

A、錯誤

B、正確

519、未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當至多保存至臨床試驗終止后5年。

A、錯誤

B、正確

520、臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的基本信息、研究背景資料、試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）等內(nèi)容。

A、錯誤

B、正確

521、藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)包括公正、尊重個人、力求使受試者最大程度獲益。

A、錯誤

B、正確

522、臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)的臨床試驗資料，并獲得臨床試驗的許可或者完成備案。

A、錯誤

B、正確

523、研究人員應(yīng)告知受試者其參加臨床試驗項目屬于研究，而不是醫(yī)療。

A、正確

B、錯誤

524、任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。

A、正確

B、錯誤