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2024年臨床實(shí)驗(yàn)倫理委員會運(yùn)行與管理網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)可代考！

【單選題】1、 倫理委員會召開緊急會議進(jìn)行審查的條件是

A、研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，需采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者安全與權(quán)益

B、其他研究中心發(fā)生的SUSAR

C、研究期間安全性更新報告

D、所有的死亡事件

【單選題】2、以下描述正確的是

A、獨(dú)立顧問可以參與項(xiàng)目審查和討論，投票

B、倫理審查會議應(yīng)充分尊重主審委員的意見，以主審委員的意見形成最終審查意見

C、會議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序

D、未參加審查會議的委員可以由其他委員代替投票

【單選題】3、同意一項(xiàng)試驗(yàn)項(xiàng)目必須符合倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)，以下描述不正確的是：

A、只要受試者的隱私利益得到保護(hù)，可識別受試者身份數(shù)據(jù)按試驗(yàn)需要可以不用特別管理

B、研究具有科學(xué)和社會價值

C、受試者的風(fēng)險與他們參加研究的獲益（如有）以及研究的社會價值和科學(xué)價值相比是合理的

D、受試者的選擇是公平的E、受試者的風(fēng)險最小化F、知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合倫理要求

【單選題】4、倫理委員會制度和SOP管理的修訂，正確的是

A、 任何委員和辦公室成員均可提出修訂申請

B、僅由秘書負(fù)責(zé)提出修訂申請

C、僅由辦公室主任提出申請

D、僅由主任委員提出申請

【單選題】5、下列哪項(xiàng)是不需要經(jīng)倫理審查同意的文件

A、臨床研究方案

B、受試者招募材料和給受試者的文件

C、知情同意書

D、藥檢報告

【單選題】6、倫理委員會的會議記錄的重要性體現(xiàn)在：

A、反映倫理委員會審查工作的合規(guī)性

B、是GCP規(guī)定應(yīng)當(dāng)保留的審查記錄

C、以上皆是

D、向沒有參會的人員提供會議信息

【單選題】7、哪些人員應(yīng)參與管理評審：

A、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B、委員代表

C、以上皆是

D、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人

【單選題】8、倫理委員會審查藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時，可以

A、一概要求申辦者為研究買保險

B、要求研究者為受試者買保險

C、要求研究者為研究買保險

D、倫理委員會基于對研究風(fēng)險的評估，可以要求賠付能力不足的申辦者為受試者購買保險

【單選題】9、 以下關(guān)于召開倫理委員會審查會議所需法定人數(shù)描述錯誤的是

A、最少到會委員人數(shù)應(yīng)超過二分之一全體委員

B、到會委員應(yīng)包括獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員

C、到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)委員

D、到會委員最少人數(shù)不受限制

E、到會委員應(yīng)包括不同性別的人員

【單選題】10、會議記錄中應(yīng)重點(diǎn)記錄的內(nèi)容包括：

A、討論的焦點(diǎn)及各方的主要見解

B、具體表決結(jié)果

C、以上皆是

D、審查決定和意見

【單選題】11、以下哪類文件不屬于質(zhì)量管理類文件

A、送審文件

B、制度

C、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D、指南&表格&模板

【單選題】12、有關(guān)獨(dú)立顧問描述錯誤的是：

A、獨(dú)立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家

B、獨(dú)立顧問可以根據(jù)所需咨詢的問題，邀請熟悉特殊疾病人群的專家

C、獨(dú)立顧問應(yīng)具備所咨詢問題的專業(yè)知識

D、獨(dú)立顧問可以參會，參與倫理相關(guān)問題的討論，提供咨詢意見，并投票

【單選題】13、采用會議記錄模板的目的在于確保：

A、體現(xiàn)會議流程

B、涵蓋必須信息

C、以上皆是

D、呈現(xiàn)會議組織情況

【單選題】14、倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)向備案機(jī)關(guān)提交上一年度倫理審查委員會工作報告的時間是

A、每年3月31日前

B、每年9月1日前

C、每年12月31日前

D、每年1月1日前

【單選題】15、以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量評估/驗(yàn)證的內(nèi)容：

A、內(nèi)部審核

B、人員培訓(xùn)

C、管理評審

D、外部評估

【單選題】16、倫理審查質(zhì)量體現(xiàn)于

A、以上皆是

B、審查效率

C、審查的獨(dú)立性

D、審查能力

【單選題】17、倫理委員會的組成中不需要的類別是

A、心理學(xué)

B、法學(xué)

C、醫(yī)學(xué)

D、生命倫理學(xué)

【單選題】18、倫理委員會會議審查意見的形成，以下描述不正確的是：

A、投票委員應(yīng)當(dāng)參與會議的審查

B、有各專業(yè)和非專業(yè)類別委員

C、滿足規(guī)定的人數(shù)

D、有外單位的委員

E、有不同性別的委員

F、未參加討論的投票委員可以補(bǔ)投票

【單選題】19、以下哪項(xiàng)信息不屬于會議記錄中必須涵蓋的項(xiàng)目信息：

A、項(xiàng)目名稱

B、研究科室

C、主要研究者

D、審查類別

【多選題】1、倫理委員會委員的資格要求

A、委員專業(yè)背景要多樣化

B、委員性別要均衡

C、委員要經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)

D、醫(yī)藥專業(yè)背景委員需要一定的職稱和研究背景

E、委員要有來自所屬機(jī)構(gòu)之外的人員

【多選題】2、以下哪些屬于倫理委員會辦公室的行政管理職責(zé)的是

A、秘書的篩選

B、選擇主審委員

C、組織制定、批準(zhǔn)和更新倫理委員會的管理制度、指南與SOP

D、組織現(xiàn)場訪查

E、制定經(jīng)費(fèi)預(yù)算

【多選題】3、以下哪些屬于倫理委員會辦公室的審查事務(wù)職責(zé)

A、制定年度計劃

B、聘請獨(dú)立顧問

C、選擇主審委員

D、決定審查方式

E、受理審查項(xiàng)目

【多選題】4、關(guān)于審查決定文件，下列說法正確的是

A、審查決定文件與審查表決的最終意見一致，表決沒有通過的少數(shù)人意見不傳達(dá)

B、審查決定為“同意”時，對研究實(shí)施的要求可設(shè)置在模板中，必要時及時更新或修改

C、審查決定為“必要的修改后同意”時，說明針對哪些文件和內(nèi)容的修改，必要時說明修改理由

D、審查決定為“不同意或暫停/終止已同意”時，否決的理由應(yīng)明確

【多選題】5、快速審查的適用范圍是：

A、研究完成報告的審查

B、尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查

C、研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題

D、倫理審查意見為“作必要的修正后同意”，按倫理委員會的審議意見修改方案后，再次送審的項(xiàng)目

E、對倫理委員會已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，且不影響試驗(yàn)的風(fēng)險受益比

【多選題】6、關(guān)于文件保存，下列哪些表述是錯誤的

A、在研和結(jié)題文檔需分開保存

B、文件標(biāo)識清晰，項(xiàng)目材料集中歸檔

C、所有文件保存五年即可銷毀

D、所有文件均需加鎖保存，專人管理

【多選題】7、以下哪些指標(biāo)能夠直接反應(yīng)委員的履職能力

A、主審項(xiàng)目的質(zhì)量

B、與秘書的溝通能力

C、審查的時效

D、參加培訓(xùn)的次數(shù)

E、參加審查會議次數(shù)

【多選題】8、 根據(jù)2020年新版GCP，倫理委員會的審查意見有：

A、B. 必要的修改后同意；

B、C. 必要的修改后重審；

C、D. 不同意；

D、A. 同意；

E、E. 終止或者暫停已同意的研究。

【多選題】9、關(guān)于倫理審查獨(dú)立性的描述正確的是

A、獨(dú)立性體現(xiàn)于在審查的討論和表決環(huán)節(jié)

B、審查獨(dú)立，不是組織獨(dú)立

C、獨(dú)立于項(xiàng)目的研究者與申辦者，不受其他不當(dāng)影響

D、醫(yī)院可以用行政強(qiáng)制力要求倫理委員會修改相關(guān)決定

E、倫理委員會不得隸屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【多選題】10、倫理委員會審查會議充分討論的要求包括：

A、形成明確的審查意見。形成明確的審查意見后，再提交最后表決

B、有足夠的時間討論

C、決定前，應(yīng)盡量達(dá)成都可以接受的意見。如果有多項(xiàng)意見不能達(dá)成一致，應(yīng)逐項(xiàng)表決。

D、委員所有不同意見應(yīng)在會議上發(fā)表

【多選題】11、倫理委員會的審查意見有：

A、不同意

B、必要的修改后同意

C、同意

D、終止或者暫停已同意的研究

【多選題】12、下列哪些文件需要遞交修正案審查

A、主要研究者的變更

B、所有提供給受試者的文件

C、知情同意書的修正

D、更換監(jiān)查員、電話號碼等涉及臨床試驗(yàn)管理方面的修改

E、臨床研究方案的修正

【多選題】13、審查會議文件夾可包括哪些文件

A、會議簽到表

B、審查工作表

C、會議記錄

D、會議日程

【多選題】14、倫理委員會職責(zé)描述正確的是

A、提供倫理咨詢

B、組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)

C、確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研項(xiàng)目順利通過倫理審查

D、倫理審查委員會對涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查，包括初始審查和跟蹤審查

E、受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保研究不會將研究參與者置于不合理的風(fēng)險之中

【多選題】15、倫理委員會文檔的主要類別包括哪些：

A、SOP、章程、制度和法規(guī)文檔

B、審查項(xiàng)目類文檔

C、溝通記錄文檔

D、管理類文檔

【多選題】16、關(guān)于文件借閱，下列哪些表述是正確的

A、 文件借閱須得到倫理委員會委員的簽字許可

B、倫理委員會應(yīng)對文件的查閱和復(fù)印做出相關(guān)規(guī)定

C、借閱和歸還均需登記相關(guān)信息

D、 倫理委員會委員可自行復(fù)印倫理審查文件

【多選題】17、 倫理審查的方式包括

A、緊急會議審查

B、專家審查

C、免除倫理審查

D、快速審查

E、會議審查

【多選題】18、為保證倫理審查和審查會議的質(zhì)量，倫理委員會應(yīng)對倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，以下描述正確的是

A、審查會議應(yīng)對送審文件進(jìn)行充分討論

B、倫理審查會議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行

C、審查會議應(yīng)確保委員對討論的問題能充分發(fā)表各自的不同意見

D、主任委員應(yīng)以主審委員的意見為準(zhǔn)，避免會議爭論不休，影響會議質(zhì)量

【多選題】19、倫理秘書受理投訴抱怨描述正確的是

A、所有抱怨均應(yīng)當(dāng)由研究者團(tuán)隊負(fù)責(zé)解答，倫理秘書不能當(dāng)場回答

B、只需要向PI匯報，由研究者團(tuán)隊負(fù)責(zé)解決，倫理秘書無需向主任委員匯報

C、應(yīng)完整記錄抱怨內(nèi)容及聯(lián)系方式

D、只受理受試者不愿和研究者溝通的問題

E、秘書應(yīng)當(dāng)及時了解處理意見，協(xié)調(diào)解決所抱怨問題，向受試者反饋結(jié)果

【多選題】20、數(shù)據(jù)庫收錄信息的基本要求包括哪些

A、上級要求倫理委員會年度工作報告所需的統(tǒng)計信息

B、研究項(xiàng)目的受試者信息

C、批件有效期的信息管理，能提前1個月提醒研究者

D、定期審查的信息管理，能提前1個月提醒研究者

【多選題】21、文件保密的基本要求包括哪些

A、文件的借閱需獲得倫理委員會委員簽字認(rèn)可

B、明確界定應(yīng)該保密和可以公開的文件類別

C、明確規(guī)定文件查閱權(quán)限與流程

D、規(guī)定文件的保密等級與措施

【多選題】22、審查項(xiàng)目文件夾可以包括哪些文件

A、 審查工作表

B、 研究者送審文件

C、批準(zhǔn)文件

D、與對應(yīng)項(xiàng)目相關(guān)的溝通記錄和信件

【多選題】23、關(guān)于秘書受理送審文件，下列說法正確的是

A、文件受理后應(yīng)當(dāng)及時歸入待審項(xiàng)目

B、對送審文件是否符合要求應(yīng)做到一次性告知和當(dāng)場答復(fù)

C、應(yīng)對送審文件是否齊全進(jìn)行確認(rèn)

D、應(yīng)向研究者提供各審查類別的送審文件清單

【多選題】24、倫理委員會管理和程序類文件起草小組的組成人員應(yīng)包括

A、對相關(guān)法規(guī)熟悉的委員

B、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室成員

C、倫理委員會秘書

D、倫理委員會辦公室行政管理人員

【多選題】25、倫理審查的主要內(nèi)容包括以下哪些：

A、知情同意書告知的信息

B、試驗(yàn)方案的設(shè)計與實(shí)施

C、試驗(yàn)的風(fēng)險與獲益

D、知情同意的過程

E、受試者的招募

【多選題】26、倫理委員會審查所需的文件包括：

A、知情同意書及其更新件

B、研究者手冊

C、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版

D、研究者資質(zhì)文件

E、招募受試者的方式和信息

【多選題】27、倫理委員會的備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求：

A、應(yīng)當(dāng)向所在省市的食品藥品監(jiān)督管理部門備案

B、并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記

C、應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

D、通過國家科技倫理管理信息登記平臺進(jìn)行登記

E、應(yīng)當(dāng)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)構(gòu)備案

【多選題】28、關(guān)于提前終止或暫停臨床試驗(yàn)，下列說法正確的是

A、　研究者應(yīng)當(dāng)及時通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪。

B、申辦者終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員　 會報告，并提供詳細(xì)書面說明。

C、研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試　　 驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細(xì)的書面說明。

D、倫理委員會終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)　 機(jī)構(gòu)、申辦者報告，并提供詳細(xì)書面說明。

【多選題】29、倫理委員會數(shù)據(jù)庫使用功能包括哪些

A、對研究過程實(shí)時監(jiān)控，跟蹤管理

B、提醒研究者批件有效期

C、查閱項(xiàng)目信息

D、查閱進(jìn)展報告的遞交時限，提醒研究者遞交進(jìn)展報告

【多選題】30、根據(jù)2020版GCP，需要向倫理委員會提交的安全報告包括：

A、臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會同意意見的問題

B、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）

C、所有的死亡事件

D、研發(fā)期間安全性更新報告

E、其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息

【多選題】31、委員檔案文件包括以下哪些文件

A、利益沖突聲明、保密協(xié)議

B、有關(guān)職責(zé)和責(zé)任的描述

C、委員主審表

D、委員任期聘書

E、委員簡歷（簽字）

【多選題】32、以下哪些是研究過程中要求研究者及時報告的事項(xiàng)

A、可能對受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息

B、臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修正

C、增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變

D、所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）

【多選題】33、申辦者應(yīng)當(dāng)從研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲?。?/span>

A、參與項(xiàng)目審查的倫理委員會委員名單

B、倫理委員會的名稱和地址

C、倫理委員會審查同意的文件

D、符合GCP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明

【多選題】34、倫理審查委員會的主任委員，正確的描述是

A、可以簽署自己任主要研究者的倫理批件

B、可以委托任何有資質(zhì)的委員擔(dān)任會議主持人

C、鼓勵其他委員在審查討論時發(fā)表不同意見

D、是會議主持的唯一人選

【多選題】35、對臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查時，可以根據(jù)需要聘請獨(dú)立顧問，以下描述正確的是：

A、獨(dú)立顧問就試驗(yàn)方案的科學(xué)性提供全面的審查意見

B、獨(dú)立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家

C、獨(dú)立顧問不具有倫理審查表決權(quán)

D、 獨(dú)立顧問就試驗(yàn)方案中的一些問題向倫理委員會提供咨詢意見

E、獨(dú)立顧問可以應(yīng)要求對特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他特定利益團(tuán)體的問題提供咨詢意見

【多選題】36、以下哪些屬于倫理委員會辦公室的行政管理職責(zé)的是

A、組織制定、批準(zhǔn)和更新倫理委員會的管理制度、指南與SOP

B、組織現(xiàn)場訪查

C、制定經(jīng)費(fèi)預(yù)算

D、秘書的篩選

E、選擇主審委員

【多選題】37、倫理委員會審查注冊類藥物臨床試驗(yàn)所需的文件包括：

A、知情同意書及其更新件;包含受試者補(bǔ)償信息的文件

B、提供給受試者的其他書面資料

C、招募受試者的方式和信息

D、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版

E、病例報告表

F、研究者資格的證明文件

G、研究者手冊、現(xiàn)有的安全性資料

【多選題】38、以下哪種模式的倫理委員會辦公室是正確的

A、倫理委員會辦公室隸屬于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B、設(shè)立獨(dú)立的倫理委員會辦公室主任，并配備專兼職秘書若干

C、科研處處長兼任倫理委員會辦公室秘書，科研處科員兼秘書

D、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任兼?zhèn)惱磙k公室主任，機(jī)構(gòu)秘書兼?zhèn)惱砻貢?/span>

E、倫理委員會主任委員兼?zhèn)惱砦瘑T會辦公室主任，秘書為專職秘書

【多選題】39、數(shù)據(jù)庫的維護(hù)包括哪些

A、及時更新

B、使用登錄密碼，加強(qiáng)保密措施

C、設(shè)置訪問權(quán)限

D、定期備份

【多選題】40、醫(yī)療機(jī)構(gòu)哪些部門可以負(fù)責(zé)倫理委員會組織管理

A、黨政聯(lián)席會議

B、董事會/理事會

C、領(lǐng)導(dǎo)班子會議

D、院務(wù)會

E、學(xué)術(shù)委員會

【多選題】41、下列哪些屬于工作日志文件

A、接受檢查的相關(guān)文件和記錄

B、受試者抱怨記錄

C、實(shí)地訪查記錄

D、文件借閱記錄

【判斷題】1、因?yàn)閭惱砦瘑T會隸屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以很難保證其審查的獨(dú)立性。

A、正確

B、錯誤

【判斷題】2、倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過程獨(dú)立、客觀、公正。

A、錯誤

B、正確

【判斷題】3、倫理委員會的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。

A、錯誤

B、正確

【判斷題】4、根據(jù)2020版GCP，倫理委員會應(yīng)出具審查意見函，而非批準(zhǔn)函。

A、錯誤

B、正確

【判斷題】5、某倫理委員的配偶在遞交倫理審查的臨床項(xiàng)目中，參與了一部分研究的設(shè)計，該委員與該審查項(xiàng)目不存在利益沖突。

A、正確

B、錯誤

【判斷題】6、網(wǎng)絡(luò)視頻會議在未來可以完全代替面對面的會議審查，提高效率。

A、錯誤

B、正確

【判斷題】7、會議記錄可以分門別類、擇要而記，但必須忠于原意，不得斷章取義。

A、錯誤

B、正確

【判斷題】8、當(dāng)委員對某項(xiàng)研究存在不同意見時，可以在投票單上注明，并不需要在會議上發(fā)表并討論。

A、錯誤

B、正確

【判斷題】9、 質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行完全是質(zhì)量管理部門的職責(zé)。

A、錯誤

B、正確

【判斷題】10、項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查頻率應(yīng)視項(xiàng)目的研究時限而定。

A、錯誤

B、正確

【判斷題】11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要建立各種不同性質(zhì)的倫理委員會。

A、錯誤

B、正確

【判斷題】12、 受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加試驗(yàn)。但一旦參加試驗(yàn)，如果無故退出試驗(yàn)，研究者可以將被列入就診失信系統(tǒng)，限制其診療。

A、正確

B、錯誤

【判斷題】13、為滿足時限要求，主任委員可先審簽意見函，再審簽會議記錄。

A、正確

B、錯誤

【判斷題】14、倫理委員會應(yīng)當(dāng)根據(jù)項(xiàng)目數(shù)量和質(zhì)量的情況開展定期的實(shí)地訪查。

A、正確

B、錯誤

【判斷題】15、所有的偏離方案事件都應(yīng)當(dāng)及時報告給倫理委員會。

A、錯誤

B、正確

【判斷題】16、會議記錄是對會議整個情況所做的真實(shí)記載，其作用在于正確反映會議情況，作為整理會議文件、匯報會議精神，研究工作等存查備考的一種歷史資料。

A、錯誤

B、正確

【判斷題】17、研究者手冊是倫理審查所需的文件，向倫理委員會遞交備案即可。

A、正確

B、錯誤

【判斷題】18、秘書在整理會議記錄和審查意見時，對委員討論不到位或表述有誤的地方，　可酌情修正。

A、正確

B、錯誤

【判斷題】19、為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)及時向倫理委員會、申辦者報告，并說明理由，必要時報告藥品監(jiān)督管理部門。

A、錯誤

B、正確

【判斷題】20、倫理委員會的權(quán)利是同意或不同意一項(xiàng)研究。

A、正確

B、錯誤

【判斷題】21、 組織結(jié)構(gòu)和資源配置不屬于質(zhì)量管理體系的內(nèi)容。

A、錯誤

B、正確

【判斷題】22、知情同意書增加"采集的血樣本進(jìn)行藥物相關(guān)基因檢測"這一新內(nèi)容，可以采用會議審查。

A、正確

B、錯誤

【判斷題】23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要設(shè)置多個倫理委員會辦公室。

A、正確

B、錯誤

【判斷題】24、只要參與某項(xiàng)目的會議審查和討論的委員，就擁有對該項(xiàng)目的表決權(quán)，不論其在現(xiàn)場還是通過視頻參會。

A、正確

B、錯誤

【判斷題】25、負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料及形式審查是秘書的職責(zé)之一。

A、正確

B、錯誤

【判斷題】26、倫理委員會必須向所有項(xiàng)目的申請人提供倫理審查會議簽到表。

A、正確

B、錯誤

【判斷題】27、主審委員不能選擇與研究者來自于同一個科室的成員，因?yàn)樗艽蟪潭壬洗嬖诶鏇_突。

A、錯誤

B、正確

【判斷題】28、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行可以用PDCA來概括，即Plan – Do- Check – Act.。

A、正確

B、錯誤

【判斷題】29、主任委員不得審簽其未參加的會議審查、討論和投票的決定文件。

A、錯誤

B、正確

【判斷題】30、病例報告表是需要倫理審查同意的文件。

A、正確

B、錯誤

【判斷題】31、從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體。

A、正確

B、錯誤

【判斷題】32、申辦者應(yīng)當(dāng)立即分析安全性信息，以個例安全性報告方式將SUSAR快速報告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會。

A、正確

B、錯誤

【判斷題】33、審查項(xiàng)目文件夾中必須存放該項(xiàng)目對應(yīng)的倫理審查會議記錄。

A、錯誤

B、正確

【判斷題】34、倫理委員會需要不斷提升審查能力，應(yīng)當(dāng)定期對倫理委員進(jìn)行培訓(xùn)，但不負(fù)責(zé)對研究者進(jìn)行培訓(xùn)

A、錯誤

B、正確

【判斷題】35、倫理委員會的實(shí)地訪查建議采取突擊檢查的方式能更有效的了解研究的真實(shí)情況。

A、正確

B、錯誤

【判斷題】36、風(fēng)險極小的臨床研究定期審查的頻率可以定為2年一次。

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【判斷題】37、申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)風(fēng)險與獲益的評估，有關(guān)信息通報給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會。

A、錯誤

B、正確

【判斷題】38、一項(xiàng)研究僅僅具有科學(xué)和社會價值，做到受試者的風(fēng)險最小化，并且受試者的風(fēng)險與他們參加研究的獲益（如有）以及研究的社會價值和科學(xué)價值相比是合理的，倫理委員會即可以同意該研究實(shí)施。

A、錯誤

B、正確

【判斷題】39、獨(dú)立顧問的聘請可以由倫理委員會辦公室決定。

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B、錯誤

【判斷題】40、因已事先已明確告知受試者，參與研究可能會對其造成非預(yù)期的嚴(yán)重傷害，故當(dāng)出現(xiàn)非預(yù)期的嚴(yán)重傷害時，倫理委員會不得暫停或終止臨床研究。

A、錯誤

B、正確

【判斷題】41、倫理委員辦公室可以根據(jù)項(xiàng)目所需咨詢的問題聘請獨(dú)立顧問。

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B、錯誤

【判斷題】42、為了避免利益沖突，倫理委員會只能接受來自外部的監(jiān)督檢查

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B、錯誤

【判斷題】43、倫理委員會應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財務(wù)管理，并需要制定相應(yīng)的財務(wù)管理制度。

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【判斷題】44、倫理委員會通過倫理審查履行受試者保護(hù)的職責(zé)。

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【判斷題】45、當(dāng)主任委員未能參加會議時，應(yīng)由被授權(quán)者主持會議并負(fù)責(zé)會議記錄的審簽。

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【判斷題】46、臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)向倫理委員會提交臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要。

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【判斷題】47、倫理審查的所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。

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B、正確