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2024年臨床試驗倫理規(guī)范網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)可代考！

2024年臨床試驗倫理規(guī)范網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)班

1、在低資源環(huán)境開展研究，申辦者、研究人員還必須

A、與該地區(qū)協(xié)商并合作制定可獲得任何干預(yù)或研制產(chǎn)品的計劃

B、以上三項都應(yīng)做到

C、在某些情況下，為確保研究的受益和負(fù)擔(dān)的整體公平分配，應(yīng)為該地區(qū)或人群提供附加的利益，如投資當(dāng)?shù)匦l(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施

D、盡一切努力，與政府和其它利益相關(guān)者合作，當(dāng)研制出產(chǎn)品或獲得知識，研究所在地區(qū)能及時使用，并幫助該地區(qū)增強研究能力

2、由于試驗性干預(yù)措施在災(zāi)難情況下往往有限的，因此公平選擇受試者是至關(guān)重要的，應(yīng)做到：

A、以上三項都應(yīng)做到

B、排除特別弱勢的人群必須是合理的

C、富裕的和有優(yōu)越社會關(guān)系的患者不能再享有特權(quán)

D、在研究中按輕重緩急招募某些人群是可以接受的，如一線工作人員在發(fā)生流行病等災(zāi)難時經(jīng)常置他們自己于風(fēng)險中，如果試驗干預(yù)措施有效，這些工作人員將能夠幫助更多患者

3、使用安慰劑被認(rèn)為是最小風(fēng)險情況是：

A、與很常見的不良事件相關(guān)的潛在傷害可能性很小

B、以上兩項均被認(rèn)為是最小風(fēng)險的情況

C、嚴(yán)重傷害的風(fēng)險幾乎不可能發(fā)生

4、研究人員和申辦者必須對研究結(jié)束后將受試者轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)做出安排，至少包括：

A、研究人員應(yīng)在受試者參加研究結(jié)束時，對需要繼續(xù)治療的受試者，轉(zhuǎn)入一個適當(dāng)?shù)尼t(yī)療服務(wù)機構(gòu)或部門，并將相關(guān)信息傳達給醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)或部門

B、以上三項都是對研究結(jié)束后受試者轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)的安排

C、研究后轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)安排的義務(wù)適用于對照組和試驗組的所有受試者

D、研究人員本身會繼續(xù)隨訪一段時間（這可能因研究目的），然后將醫(yī)療轉(zhuǎn)給一個適當(dāng)醫(yī)生

5、受試者應(yīng)在試驗前被告知：

A、當(dāng)受試者被告知所提供的輔助治療的范圍（如有）時，應(yīng)將這些信息與研究干預(yù)和研究程序的信息清楚地分開

B、在獲得監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)前，繼續(xù)接受試驗干預(yù)的受試者必須被告知使用未注冊干預(yù)措施的風(fēng)險

C、以上三項都是應(yīng)告知受試者的信息

D、在研究完成后如何轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)的安排，以及在多大程度上受試者能夠在試驗后接受有益的試驗干預(yù)

6、已證明有效的干預(yù)措施可能需要進一步驗證的情況包括（但不限于）：

A、干預(yù)措施或程序的效力尚未獲得嚴(yán)格的臨床試驗確證

B、該干預(yù)的優(yōu)勢受到醫(yī)學(xué)專業(yè)人士的合理質(zhì)疑

C、以上三項都屬于需要進一步驗證的干預(yù)措施

D、有多個治療方案，但尚不知道哪種治療、對哪些人效果最好

7、對受試者具有潛在利益的研究干預(yù)或程序，在滿足哪些條件的情況下，風(fēng)險是可以接受的：

A、預(yù)期的受試者個人受益大于風(fēng)險

B、研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利

C、以上三項應(yīng)同時具備

D、風(fēng)險已被最小化

8、已證明有效的干預(yù)應(yīng)符合醫(yī)學(xué)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括（但不限于）：

A、與可用的替代干預(yù)相比可能不是最好的干預(yù)，但仍然是專業(yè)認(rèn)可的合理選擇

B、針對特定疾病治療、診斷或預(yù)防的、已證明的最佳干預(yù)

C、以上三項均符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的已證明有效的干預(yù)

D、診療指南推薦的干預(yù)

9、研究后期階段的終點指標(biāo)與臨床決策無關(guān)，醫(yī)生基于研究發(fā)現(xiàn)不可能影響其臨床決策

A、該研究具有社會價值

B、該研究缺乏社會價值

C、該研究缺乏科學(xué)和社會價值

D、該研究具有科學(xué)和社會價值

10、“社區(qū)”包括：

A、將從中招募受試者的亞群

B、與研究利益相關(guān)的社會不同群體

C、居住在研究實施所在地理區(qū)域的人群

D、上三項都包括

多選題

1、能力建設(shè)包括以下活動：

A、開發(fā)衛(wèi)生保健和健康相關(guān)研究的適宜技術(shù)

B、安排聯(lián)合出版研究結(jié)果，符合公認(rèn)的作者資格要求和數(shù)據(jù)共享

C、與受試者招募所在社區(qū)建立參與互動關(guān)系

D、研究基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和加強研究能力

E、準(zhǔn)備一個利益共享協(xié)議，分享從研究獲得的最終經(jīng)濟收益

F、加強東道社區(qū)的研究倫理審查和監(jiān)督能力

G、培訓(xùn)研究和衛(wèi)生保健人員，做出安排以避免衛(wèi)生保健人員不適當(dāng)?shù)恼{(diào)離

2、批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)是：

A、涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護措施

B、可識別受試者身份數(shù)據(jù)的機密性得到保證

C、對預(yù)期的研究風(fēng)險采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施

D、需要時，研究方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的安全

E、受試者的隱私利益得到保護

F、受試者的選擇是公平和公正的

G、研究具有科學(xué)價值和社會價值

H、受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期受益而言是合理的

I、知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合倫理要求

3、表決“同意”的含義是：

A、同意修正案

B、同意研究完成

C、同意研究繼續(xù)進行

D、批準(zhǔn)研究項目

4、"如果沒有豁免或在知情同意過程中隱瞞信息，研究將不可行或無法實施"是指：

A、受試者知曉了研究的干預(yù)或程序后，他們可能會改變他們的行為，從而產(chǎn)生無效的結(jié)果

B、無法找到受試者

C、合格受試者的篩選比例很低，需要很大的篩選樣本，使得知情同意的工作量非常大，研究實施難度很大

D、受試者很可能拒絕

5、為了評估利益沖突的嚴(yán)重性并為其管理確定適當(dāng)?shù)拇胧?，倫理委員會需要判斷申辦者或研究者的利益沖突是否會不適當(dāng)?shù)負(fù)p害或破壞一項研究的倫理行為或科學(xué)行為，這包括：

A、次要利益與利益相關(guān)者個人情況的相關(guān)程度

B、一個次要利益損害受試者權(quán)利或福利的可能性

C、以上三項都應(yīng)判斷

D、一個次要利益損害研究科學(xué)有效性的可能性

6、在某些情況下，對剩余組織的研究采用知情的選擇退出程序可能不合適

A、當(dāng)對某些組織類型進行研究時，例如配子

B、當(dāng)研究在高度弱勢群體中進行時

C、當(dāng)使用有爭議的或有重大影響的技術(shù)時，例如創(chuàng)建不朽的細胞系

D、當(dāng)研究對受試者個體構(gòu)成的風(fēng)險超過最小風(fēng)險

7、對沒有能力給予知情同意的成年人具有潛在利益的研究干預(yù)或程序：

A、預(yù)期的潛在個人利益應(yīng)超過風(fēng)險

B、 風(fēng)險必須最小化

8、對兒童或青少年具有潛在利益的研究干預(yù)或程序：

A、風(fēng)險必須最小化

B、預(yù)期的潛在個人利益應(yīng)超過風(fēng)險

9、在啟動組群隨機試驗之前，研究人員，申辦者，相關(guān)當(dāng)局和研究倫理委員會應(yīng)該：

A、確定哪些人是研究受試者，以及哪些人或群體受到影響，即使他們不是直接目標(biāo)人群；

B、確定在某些研究中獲得患者，醫(yī)護人員或社區(qū)成員的知情同意是否必需或可行；

C、確定是否必須獲得看門人的許可

D、確定在倫理上是否接受一個不干預(yù)組作為一項特定的組群隨機試驗的比較對象；和

E、確定要求知情同意和允許拒絕同意是否可能會使研究結(jié)果無效或危及研究結(jié)果；

10、在哪些情況下，研究者不能采用知情的選擇退出程序，必須獲得特定的或廣泛的知情同意：

A、有明確研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)

B、當(dāng)研究在高度弱勢群體中進行時

C、當(dāng)使用有爭議的或有重大影響的技術(shù)時

D、當(dāng)研究對受試者構(gòu)成的風(fēng)險超過最小風(fēng)險

11、會議主持人應(yīng)：

A、充分尊重所有委員的意見，鼓勵各種不同意見充分發(fā)表

B、盡可能達成委員都可以接受的審查意見后，提請會議表決

C、對所關(guān)注的倫理問題留有足夠的時間進行討論，對不能形成共識的事項應(yīng)逐項表決，以形成明確的審查意見

D、概括審查意見

12、某些情況下，研究者必須獲得明確的知情同意，無論是特定的還是廣泛的：

A、當(dāng)使用有爭議的或有重大影響的技術(shù)時

B、當(dāng)研究對受試者構(gòu)成的風(fēng)險超過最小風(fēng)險

C、當(dāng)研究在高度弱勢群體中

13、倫理委員會終止或暫停已批準(zhǔn)研究的決定應(yīng)考慮:

A、 如何保護已入組受試者（包括完成研究、正在研究觀察的受試者）的權(quán)益和健康

B、告知研究者，倫理委員會“暫停研究”的項目，在沒有得到倫理委員會重新批準(zhǔn)前，不能開始繼續(xù)研究

C、將暫?；蚪K止研究的決定通知在研受試者

D、 已入組受試者的退出研究程序

14、對兒童或青少年沒有潛在利益的研究干預(yù)或程序：

A、風(fēng)險必須最小化，并且風(fēng)險程度不得超過最小風(fēng)險

B、如果研究干預(yù)和程序的目標(biāo)疾病人群包括成人以及兒童和青少年，應(yīng)該首先在成年人中研究，除非如果沒有兒童或青少年參加就無法獲得所需的數(shù)據(jù)

C、當(dāng)這種研究的干預(yù)和程序的社會價值是令人信服的，并且該研究不能在成人中進行，研究倫理委員會可以允許風(fēng)險稍高于最小風(fēng)險

15、下列哪些研究可能導(dǎo)致婦女額外的風(fēng)險加大：

A、關(guān)于親密伴侶暴力和強奸的調(diào)查和訪談

B、在某些文化背景下婦女不允許以自己的名義同意參加研究，而需要得到其配偶或男性親屬的許可

C、收集性行為信息的研究

D、涉及性工作者或注射吸毒婦女的社會和行為學(xué)研究

26、對沒有能力給予知情同意的成年人沒有潛在利益的研究干預(yù)或程序：

A、如果研究干預(yù)和程序的目標(biāo)疾病人群包括沒有能力給予知情同意的人和具有知情同意能力的人，應(yīng)該首先在具有知情同意能力的人群中研究該干預(yù)和程序，除非如果沒有無知情同意能力者參加就無法獲得所需的數(shù)據(jù)

B、當(dāng)這種研究的干預(yù)和程序的社會價值是令人信服的，并且該研究不能在具有知情同意能力者中進行，研究倫理委員會可以允許風(fēng)險稍高于最小風(fēng)險

C、風(fēng)險必須最小化，并且風(fēng)險程度不得超過最小風(fēng)險

17、對孕婦、或哺乳婦女、或其胎兒或嬰兒沒有潛在利益的研究干預(yù)或程序：

A、研究目的是獲得孕婦、或哺乳婦女、或其胎兒或嬰兒的特定健康需求的知識

B、風(fēng)險必須最小化，并且風(fēng)險程度不得超過最小風(fēng)險

C、當(dāng)涉及孕婦、或哺乳婦女、或其胎兒或嬰兒的研究的社會價值是令人信服的，并且該研究不能在非妊娠或非母乳喂養(yǎng)的婦女中進行，倫理委員會可以允許風(fēng)險稍高于最小風(fēng)險

18、廣泛的知情同意必須詳細說明：

A、意外的研究發(fā)現(xiàn)的可能性以及它們將如何處理

B、捐助者聯(lián)系生物樣本庫的管理員并了解未來使用情況的方式

C、材料的可預(yù)見用途，無論是僅限用于已完全定義的研究，還是擴展用于一些完全或部分未定義的研究

D、這種使用的預(yù)期目標(biāo)，是僅用于研究（基礎(chǔ)研究或應(yīng)用研究），還是也用于商業(yè)目的

E、生物樣本庫的目的

F、存儲條件和持續(xù)時間

G、進入生物樣本庫的規(guī)則

19、提交倫理委員會的研究方案或其他文件應(yīng)包括：

A、該計劃確保社區(qū)是被明確定義的，并能夠主動參與整個研究，以確保研究與社區(qū)的相關(guān)性并被社區(qū)所接受

B、在可行的情況下，社區(qū)應(yīng)實際參與研究方案和文件的討論和準(zhǔn)備

C、社區(qū)參與計劃的描述，并確定對擬議活動所分配的資源

D、該計劃應(yīng)說明已經(jīng)完成和將要完成的工作，何時和由誰完成

20、相對或絕對的沒有能力保護自己的利益是指：

A、教育（如文化水平低，對現(xiàn)代醫(yī)療概念不熟悉）

B、力量（如處于等級群體的底層地位）

C、決策能力（如知情同意能力）

D、資源（如經(jīng)濟地位低下，容易受到誘惑

判斷題

1、研究實施可能會擾亂或妨礙向當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)提供衛(wèi)生保健，從而對社區(qū)構(gòu)成風(fēng)險

A、正確

B、錯誤

2、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中的大范圍數(shù)據(jù)源，以及收集、分析和分享大量個人數(shù)據(jù)的技術(shù)，顯著擴大了研究機會，特別是關(guān)于個人和群體特征、行為和交互的研究

A、正確

B、錯誤

3、研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：研究受試者涉及兒童或青少年，無法給予知情同意的人，或弱勢個人或群體的理由，描述針對該人群風(fēng)險控制的特殊保護措施；

A、正確

B、錯誤

4、如果社區(qū)對所提議的研究設(shè)計和實施存在嚴(yán)重分歧，研究倫理委員會應(yīng)敦促研究人員在另一個社區(qū)進行研究

A、錯誤

B、正確

5、選擇所邀請的人群、社區(qū)和個人參加研究必須基于科學(xué)的理由，而不是因為他們易于妥協(xié)的社會或經(jīng)濟地位而容易被招募

A、錯誤

B、正確

6、如果研究人員和申辦者計劃開展研究的所在場所沒有設(shè)置研究倫理委員會或缺乏適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，則應(yīng)在研究開始前，在盡可能的范圍內(nèi)幫助建立研究倫理委員會，并為他們的研究倫理培訓(xùn)預(yù)先做出安排

A、錯誤

B、正確

7、研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：關(guān)于如何建立個人身份的編碼（如有），保存在何處，以及何時、如何、何人在緊急情況下破盲；

A、正確

B、錯誤

8、如果研究風(fēng)險高，特別是對受試者沒有直接受益前景的研究，應(yīng)謹(jǐn)慎的避免過度勸誘

A、正確

B、錯誤

9、涉及育齡婦女的研究應(yīng)告知受試者：如果其在研究期間懷孕，對其自身（包括未來的生育能力）、妊娠、胎兒、以及其未來后代可能的風(fēng)險及相關(guān)信息；在暴露于潛在的致畸或致突變干預(yù)之前，保證其經(jīng)過妊娠試驗，獲得有效的避孕方法，以及安全合法的流產(chǎn)的信息。如果沒有有效的避孕和安全流產(chǎn)，并且沒有其它可供替代的研究地點，則必須向婦女提供以下信息：意外懷孕的風(fēng)險，墮胎的法律依據(jù)，減少不安全墮胎和隨后并發(fā)癥的危害；如果懷孕沒有終止，必須保證向受試者提供為她們自己健康以及嬰幼兒健康的醫(yī)學(xué)隨訪；以及胎兒或嬰兒出現(xiàn)異常情況的病例，往往很難確定因果關(guān)系

A、正確

B、錯誤

10、法定未成年人的兒童和青少年不能提供合法有效的知情同意，但他們能夠給予贊成。給予贊成意味著兒童或青少年根據(jù)自己的能力有意義地參與研究討論

A、正確

B、錯誤

11、研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括： 描述研究的統(tǒng)計分析計劃，包括中期分析計劃（如果有的話），以及必要時提前終止整個研究的標(biāo)準(zhǔn)；

A、錯誤

B、正確

12、當(dāng)采取的干預(yù)措施是針對整個社區(qū)的，則無法避免對個體的干預(yù)。例如，比較垃圾焚燒方法的研究，或供應(yīng)氟化飲用水以預(yù)防齲病的研究。干預(yù)社區(qū)的成員無法避免受到干預(yù)的影響，因此獲得個人知情同意是將使得研究不可行，有必要豁免或變更知情同意

A、正確

B、錯誤

13、前瞻性研究應(yīng)告知受試者：受試者發(fā)生與研究相關(guān)的損害時，可獲補償和/或治療

A、錯誤

B、正確

14、研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：向研究倫理委員會送審的研究方案或文件應(yīng)包括（持續(xù)）社區(qū)參與計劃的描述，以及為社區(qū)參與活動分配的資源。這些文件必須闡明已經(jīng)完成和將要完成的工作，何時和由誰來確保社區(qū)被清晰地定位和定義，并且可以積極參與整個研究，以確保研究與社區(qū)相關(guān)并被社區(qū)接受。在可行的情況下，社區(qū)應(yīng)參與研究方案和文件的實際討論和準(zhǔn)備；

A、錯誤

B、正確

15、即使研究解決了對研究實施所在地區(qū)或人群具有社會價值的問題，除非該地區(qū)和人群能夠使用所獲得的知識和研制的產(chǎn)品，并且產(chǎn)品價格是合理的，否則該地區(qū)或人群并不能從成功的研究中獲益

A、正確

B、錯誤

16、研究人員必須在方案中描述如何處理利用網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)碼工具獲得的數(shù)據(jù)，研究伴隨的潛在風(fēng)險，以及如何控制潛在風(fēng)險

A、正確

B、錯誤

17、倫理委員會本身應(yīng)采用類似的措施來識別，規(guī)避和管理其成員的利益沖突

A、錯誤

B、正確

18、醫(yī)學(xué)研究受試者承擔(dān)研究風(fēng)險的合理性在于研究具有社會和科學(xué)價值

A、正確

B、錯誤

19、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境包括互聯(lián)網(wǎng)，網(wǎng)站平臺，社交媒體，購物等的服務(wù)，以及電子郵件，聊天和其他應(yīng)用程序，這些應(yīng)用程序可通過大量計算機和移動設(shè)備訪問。這種環(huán)境的特點使得保護個人隱私成為一項重大挑戰(zhàn)

A、正確

B、錯誤

20、針對孕婦的研究開始前，應(yīng)慎重考慮可獲得的最佳相關(guān)數(shù)據(jù)

A、正確

B、錯誤