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2023醫(yī)療器械GCP可代考！

2023醫(yī)療器械GCP

單選題

1、臨床試驗的參加對象包括：

A、患者

B、健康志愿者

C、兩者都不包括

D、兩者都包括

2、多中心臨床試驗結(jié)束后，各臨床試驗機構(gòu)研究者應(yīng)當分別出具臨床試驗小結(jié)，連同病歷報告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由（ ）匯總完成總結(jié)報告。

A、臨床試驗機構(gòu)

B、協(xié)調(diào)研究者

C、研究者

D、申辦者

3、臨床試驗統(tǒng)計分析計劃在何時定稿？

A、臨床試驗開始實施時

B、數(shù)據(jù)盲態(tài)審核前

C、數(shù)據(jù)盲態(tài)審核后，數(shù)據(jù)鎖定和揭盲前

D、臨床試驗開始實施前

4、倫理委員會應(yīng)當從保障（ ）權(quán)益的角度嚴格審議試驗方案以及相關(guān)文件。

A、受試者

B、臨床試驗機構(gòu)

C、申辦者

D、研究者

5、《赫爾辛基宣言》是（ ）制定的

A、世界醫(yī)學協(xié)會

B、世界衛(wèi)生組織

C、國際醫(yī)學科學理事會

D、國際人類藥物技術(shù)及注冊協(xié)調(diào)會

6、機構(gòu)臨床試驗倫理委員會應(yīng)當審查臨床試驗的：

A、科學性

B、倫理性

C、兩者都不包括

D、兩者都包括

7、關(guān)于多中心臨床試驗的表述以下錯誤的是：

A、相比于單中心試驗可以在較短的時間內(nèi)入選所需的病例數(shù)，縮減研究周期

B、由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構(gòu)中同期實施的臨床試驗

C、不同中心處理效應(yīng)可能存在不同稱為中心效應(yīng)，但這并不影響對試驗結(jié)果的評價

D、入選病例的范圍更加廣泛，臨床試驗的結(jié)果更具代表性

8、知情同意書上應(yīng)當有誰的簽字：

A、受試者

B、兩者都不包括

C、兩者都包括

D、研究者

9、研究者報告SAE的時間期限為：

A、7天

B、15天

C、24小時

D、1個工作日

10、申辦者為保證醫(yī)療器械臨床試驗能夠遵守臨床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，選派專門人員對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、研究者進行評價調(diào)查，對醫(yī)療器械臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)進行驗證并記錄和報告的活動是？

A、稽查

B、視察

C、監(jiān)查

D、檢查

11、（ ）由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當清晰可辨識。

A、核查報告

B、病例報告表

C、報告

D、監(jiān)查報告

12、（ ）是保障受試者權(quán)益的重要措施和手段。

A、藥監(jiān)局

B、倫理委員會

C、知情同意

D、法律法規(guī)

13、國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗，申辦者通常為醫(yī)療器械（ ）

A、個人

B、經(jīng)營企業(yè)

C、使用機構(gòu)

D、生產(chǎn)企業(yè)

14、申辦者報告安全性信息的范圍有：

A、臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件

B、臨床試驗醫(yī)療器械無關(guān)嚴重不良事件

C、臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)不良事件

D、對照醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件

15、多中心臨床試驗的中心數(shù)至少幾個：

A、5

B、4

C、3

D、2

16、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并不涵蓋以下內(nèi)容：

A、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報告

B、臨床試驗方案設(shè)計和實施

C、臨床試驗監(jiān)查、核查和監(jiān)查

D、臨床前動物試驗

17、申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗的（ ）措施，誤導受試者參與臨床試驗。

A、受益

B、補償

C、保險

D、鼓勵

18、國家藥監(jiān)局頒布的《 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022），中的臨床研究行為是指

A、以注冊為目

B、研究者發(fā)起

C、不以注冊為目

D、政府指令

19、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的條件不包括：

A、具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格

B、三級甲等資質(zhì)

C、具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會

D、具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門

20、對暫停的臨床試驗，未經(jīng)（ ）同意，不得恢復。

A、臨床試驗機構(gòu)

B、研究者

C、申辦者

D、倫理委員會

21、臨床試驗何時不需要設(shè)立獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會？

A、大樣本、安全性風險高、包含適應(yīng)性特征的復雜設(shè)計

B、觀察周期較長的臨床試驗

C、大多數(shù)早期探索性試驗、沒有重大安全性問題的短期研究

D、需要在試驗過程中評估匯總數(shù)據(jù)開放性試驗（包括單臂試驗）

22、臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的幾個特征不包括：

A、獨立性

B、決定性

C、保密性

D、多學科性

23、臨床試驗基于意向性分析原則獲得的數(shù)據(jù)集通常稱為：

A、全分析集

B、符合方案集

C、安全性數(shù)據(jù)集

D、以上都包括

24、安全性分析的內(nèi)容并不僅僅限于不良事件/反應(yīng)，還應(yīng)該包括的內(nèi)容有：

A、實驗室檢查結(jié)果

B、物理檢查結(jié)果

C、生命體征

D、以上都包括

25、申辦方向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗項目備案后方可開展的臨床試驗工作有哪些？

A、臨床試驗機構(gòu)倫理審查

B、編寫臨床試驗方案

C、第一例受試者知情同意以及篩選

D、臨床試驗機構(gòu)與申辦方簽訂臨床試驗合同

26、醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得。一般，醫(yī)療器械臨床試驗需要評價的內(nèi)容包括：

A、療效

B、以上均包括

C、安全性

D、性能

27、經(jīng)充分和詳細解釋后由受試者或者其監(jiān)護人在知情同意書上簽署姓名和日期，（ ）也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

A、醫(yī)務(wù)人員

B、研究者

C、研究人員

D、申辦者

28、如果潛在受試者不具備知情同意的能力，醫(yī)生必須從其（ ）處設(shè)法征得知情同意。

A、親屬

B、見證人

C、法定代理人

D、父母

29、進行知情同意時，受試者缺乏閱讀能力的，應(yīng)當有一位公正（ ）見證整個知情同意過程并在知情同意書上簽字并注明日期

A、授權(quán)人

B、律師

C、監(jiān)護人

D、見證人

30、為加強臨床試驗管理，維護臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學、可靠和可追溯，監(jiān)管部門針對藥物和醫(yī)療器械專門制定頒布了“臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”文件，人們通常使用的英文簡稱為：

A、GCP

B、GSP

C、GMP

D、GLP

31、申辦者應(yīng)當對臨床試驗承擔（ ）責任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責。

A、檢查

B、核查

C、調(diào)查

D、監(jiān)查

32、醫(yī)療器械分類，按照風險由高到低分為：

A、三類、二類、一類

B、A類、B類、C類

C、C類、B類、A類

D、一類、二類、三類

33、人們越來越重視對其所開展的臨床研究尤其是臨床試驗項目的注冊工作，這是出于什么樣的考慮？

A、從醫(yī)學研究倫理上考慮

B、以上都有考慮

C、從科研資源共享上考慮

D、從學術(shù)研究發(fā)表上考慮

34、臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的職責不包括：

A、安全性監(jiān)查、有效性監(jiān)查

B、修改臨床試驗方案

C、試驗設(shè)計調(diào)整建議

D、試驗操作質(zhì)量監(jiān)查

35、進行醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當有充分的科學依據(jù)和明確的試驗目的，并權(quán)衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險，預期的受益應(yīng)當（ ）可能出現(xiàn)的損害。

A、超過

B、不超過

C、低于

D、等于

36、研究者應(yīng)當在獲知嚴重不良事件后？內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告；

A、7天

B、15天

C、24小時

D、1個月

37、受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當依法獲得其（ ）的書面知情同意；

A、監(jiān)護人

B、律師

C、見證人

D、代理人

38、機構(gòu)臨床試驗倫理委員會組成中應(yīng)當包括：

A、非醫(yī)學專業(yè)人員（至少一名為法律工作者，一名為該臨床試驗機構(gòu)以外的人員）

B、以上同時滿足

C、有不同性別的委員

D、醫(yī)學專業(yè)人員

39、臨床試驗前，臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當配合申辦者向（ ）提出申請，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。

A、倫理委員會

B、研究者

C、申辦者

D、臨床試驗機構(gòu)

40、所選擇的試驗機構(gòu)應(yīng)當是（ ）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。

A、無需資質(zhì)認定的

B、二級以上

C、經(jīng)備案的

D、三級以上

41、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)需在什么時候前在備案系統(tǒng)中在線提交上一年度實施醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告：

A、每年1月31日

B、每年1月1日

C、每年12月31日

D、每年6月30日

42、體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)不正確的是：

A、具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機構(gòu)資質(zhì)證明文件

B、具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程

C、可不開展倫理審查

D、具有與開展體外診斷試劑臨床試驗相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與本機構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致

43、（ ）應(yīng)當在獲知相關(guān)的嚴重不良事件后24小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告；

A、參與醫(yī)生

B、申辦者

C、受試者

D、研究者

44、AE、SAE、PI、IRB、CRF、CRO的全稱是什么？

A、嚴重不良事件、病例報告表、主要研究者、倫理委員會、不良事件、合同研究組織

B、不良事件、嚴重不良事件、主要研究者、倫理委員會、病例報告表、合同研究組織

C、倫理委員會、不良事件、病例報告表、主要研究者、合同研究組織、嚴重不良事件

D、主要研究者、倫理委員會、不良事件、嚴重不良事件、病例報告表、合同研究組織

45、第三類或新研制體外診斷試劑的中心數(shù)至少幾個：

A、5

B、2

C、3

D、4

46、申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機構(gòu)的，應(yīng)當按規(guī)定在我國境內(nèi)指定（ ）。

A、代理人

B、分公司代表

C、代理商

D、獨家代理

47、知情同意書不應(yīng)當含有會引起受試者放棄合法權(quán)益以及（ ）臨床試驗機構(gòu)和研究者、申辦者或者其代理人應(yīng)當負責任的內(nèi)容。

A、免除

B、加重

C、減少

D、增加

48、申辦者組織對醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)性的獨立檢查，以確定此類活動的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的活動是？

A、監(jiān)查

B、視察

C、稽查

D、檢查

49、開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照()的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

A、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥品管理法

C、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

D、民法典

50、在醫(yī)療器械臨床試驗中，主要研究者的職責包括:(2分)

A、接受授權(quán)，具體實施

B、整體負責、授權(quán)研究者、安全性信息處理、暫?；蛘呓K止試驗、試驗進展、方案偏離報告等

C、受試者招募和知情同意、篩選和隨訪;試驗醫(yī)療器械的管理和使用;生物樣本的管理和使用

D、不良事件和器械缺陷的處理和報告;SAE的報告;臨床試驗數(shù)據(jù)記錄以及病例報告表填寫

51、現(xiàn)版醫(yī)療器械GCP的實施日期是

A、2022-05-01

B、2022-06-01

C、2022-07-01

D、2022-08-01

52、中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械(含按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品)臨床試驗的機構(gòu)應(yīng)進行

A、審批

B、批準

C、核準

D、備案

53、開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)參加過幾個醫(yī)療器械或藥物臨床試驗?

A、一個及以上

B、兩個及以上

C、三個及以上

D、四個及以上

54、中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械(含按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品)臨床試驗的機構(gòu)應(yīng)進行

A、審批

B、批準

C、核準

D、備案

55、開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)參加過幾個醫(yī)療器械或藥物臨床試驗?

A、一個及以上

B、兩個及以上

C、三個及以上

D、四個及以上

56、臨床試驗中保障受試者合法權(quán)益的主要措施包括

A、倫理委員會的倫理審查

B、受試者的知情同意

C、兩者都包括

D、兩者都不包括

57、保障受試者權(quán)益的主要措施有

A、倫理審查與知情同意

B、倫理審查

C、知情同意

D、倫理審查或知情同意

58、申辦者應(yīng)當對臨床試驗承擔()責任，并選擇符合要求的監(jiān)査員履行監(jiān)查職責。

A、監(jiān)查

B、檢查

C、核查

D、調(diào)查

59、開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查時，（ ）可以對臨床試驗基本文件進行檢查。

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、申辦者

C、臨床試驗機構(gòu)

D、研究者

60、承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的條件是：

A、三級乙等醫(yī)療機構(gòu)

B、二級甲等醫(yī)療機構(gòu)

C、二級甲等以上醫(yī)療機構(gòu)

D、三級甲等醫(yī)療機構(gòu)

61、（ ）在接受臨床試驗前，應(yīng)當根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。

A、臨床試驗機構(gòu)

B、藥品監(jiān)督管理部門

C、申辦者

D、研究者

62、（ ）應(yīng)當負責醫(yī)療器械試驗期間安全性信息的評估和報告

A、受試者

B、申辦者

C、藥監(jiān)局

D、研究者

63、無民事行為能力的受試者，知情同意書應(yīng)當由誰簽署：

A、兩者都包括

B、監(jiān)護人

C、公正見證人

D、兩者都不包括

64、醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生不良事件時，（ ）應(yīng)當為受試者提供足夠、及時的治療和處理；

A、申辦者

B、藥監(jiān)局

C、研究者

D、保險公司

65、涉及人類受試者的醫(yī)學研究必須由受過適當（ ）培訓，且具備資質(zhì)的人員來開展。

A、倫理和科學

B、醫(yī)學

C、其它

D、法學

66、（ ）是人類歷史上第一部規(guī)范人體試驗的國際法典

A、《紐倫堡法典》

B、《國際人體生物醫(yī)學研究倫理指南》

C、《赫爾辛基宣言》

D、《日內(nèi)瓦宣言》

67、開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查時，（ ）可以對臨床試驗基本文件進行檢查。

A、申辦者

B、臨床試驗機構(gòu)

C、藥品監(jiān)督管理部門

D、研究者

68、對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當保證在臨床試驗前已制定文件，明確（ ）和其他研究者的職責分工。

A、研究者

B、申辦者

C、協(xié)調(diào)研究者

D、臨床試驗機構(gòu)

多選題

1、倫理的審查內(nèi)容包括但不限于

A、知情同意書

B、研究方案

C、研究者資質(zhì)

D、受試者的風險收益關(guān)系

2、受試者必須被告知其擁有（ ）參加研究的權(quán)利，以及在任何時候收回同意而不被（ ）的權(quán)利。

A、拒絕

B、被建議

C、報復

D、必須

3、臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分

A、注冊審評

B、準備階段文件

C、終止或者完成后文件

D、進行階段文件

4、研究者應(yīng)當在獲知嚴重不良事件后24小時內(nèi)，向（ ）報告；

A、藥監(jiān)局

B、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門

C、申辦者

D、倫理委員會

5、臨床試驗用樣本應(yīng)當：

A、樣本可以溯源

B、符合試驗方案規(guī)定的入選標準，且不符合排除標準

C、檢測方法、條件應(yīng)當與方案規(guī)定一致，檢測記錄完整

D、有接收、保存、使用、留存、銷毀等記錄

6、對倫理委員會已批準文件的任何修訂，不影響（ ）、（ ）和（ ），或者與臨床試驗目的或終點不相關(guān)的非實質(zhì)性改變無需事前報告，但事后應(yīng)當書面告知；

A、安全

B、受試者權(quán)益

C、健康

D、財產(chǎn)

7、臨床試驗機構(gòu)和研究者按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗方案實施臨床試驗，并接受（ ）

A、監(jiān)查

B、調(diào)查

C、稽查

D、檢查

8、申辦者應(yīng)當制定臨床試驗質(zhì)量控制相關(guān)的標準操作規(guī)程，如試驗用醫(yī)療器械的（ ）等，供臨床試驗機構(gòu)和研究者遵循。

A、儲存、分發(fā)

B、銷售

C、處理、回收

D、運輸、接收

9、試驗醫(yī)療器械應(yīng)當：

A、按照臨床試驗方案運輸、儲存和使用

B、僅用于參加臨床試驗的受試者

C、由申辦者負責管理

D、有相應(yīng)的輸運、驗收、交接、儲存、使用、回收、銷毀記錄

10、所有（ ）和（ ）都需要得到特別的保護。

A、研究者

B、弱勢的群體

C、受試者

D、個人

11、當研究涉及（ ）或（ ）上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標人群的一個必要特點的情況下，研究方可開展。

A、精神

B、家庭環(huán)境

C、身體

D、病情

12、（ ）對于研究成果的出版和發(fā)布都有倫理義務(wù)。

A、作者

B、編輯和出版者

C、研究者

D、申辦方

13、未成年人作為（ ），應(yīng)當征得其（ ）的知情同意并簽署知情同意書，未成年人能對是否參加試驗作出意思表示的，還應(yīng)當征得其（ ）同意；

A、受試者

B、本人

C、監(jiān)護人

D、見證人

14、研究者應(yīng)當保證將臨床試驗數(shù)據(jù)（ ）地載入病例報告表。

A、準確、完整

B、不可修改

C、清晰、及時

D、工整、嚴肅

15、病例報告表中的數(shù)據(jù)填寫應(yīng)當（ ）

A、及時

B、準確

C、清晰

D、完整

16、倫理的審查形式包括但不限于

A、結(jié)題審查

B、修正案審查

C、跟蹤審查

D、初始審查

17、修正案審查是指對試驗過程中試驗方案的任何修改的審查。試驗過程中對試驗方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會審查批準后方可實施。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）

A、修改方案更容易得出陽性結(jié)論

B、修改方案對預期風險和受益的影響

C、修改的內(nèi)容及修改原因

D、修改方案對受試者權(quán)益與安全的影響

18、必須采取一切措施保護受試者的（ ）并對（ ）進行保密

A、疾病進展

B、健康

C、個人信息

D、隱私

19、確保知情同意書更新并獲得倫理委員會審查同意后，所有（ ）受試者，都簽署新修訂的知情同意書。

A、全部的

B、研究者決定

C、受影響

D、未結(jié)束試驗流程的

20、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當建立的質(zhì)量管理制度包括：

A、培訓和考核

B、醫(yī)療器械的管理

C、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報告、記錄

D、臨床試驗的實施

21、實驗設(shè)計三要素包括

A、受試者保護

B、研究對象

C、處理因素

D、評價指標

22、樣本量估算的四個要素

A、檢驗水準

B、檢驗效能

C、總體檢查別

D、總體標準差

23、臨床試驗方案一般包含什么內(nèi)容？ (2分)

A、試驗目的、風險受益分析、試驗設(shè)計要素、試驗設(shè)計的合理性論證

B、統(tǒng)計學考慮、實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）、臨床試驗終點、數(shù)據(jù)管理

C、產(chǎn)品基本信息、臨床試驗基本信息

D、對臨床試驗方案修正的規(guī)定、不良事件和器械缺陷定義和報告的規(guī)定、倫理學考慮

24、臨床試驗報告一般包含（ ）等內(nèi)容 (2分)

A、倫理情況說明、存在問題以及改進建議

B、不良事件和器械缺陷報告以及其處理情況、對試驗結(jié)果的分析討論、臨床試驗結(jié)論

C、動物實驗結(jié)果

D、醫(yī)療器械臨床試驗基本信息、實施情況、統(tǒng)計分析方法、試驗結(jié)果

25、臨床試驗前，申辦者應(yīng)當通過研究者和臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會提交文件有哪些？

A、招募受試者和向其宣傳的程序性文件

B、知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料

C、臨床試驗方案、研究者手冊及病例報告表文本

D、自檢報告和產(chǎn)品注冊檢驗報告

26、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的（ ）沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

A、其他責任人員

B、主要負責人

C、直接負責的主管人員

D、法定代表人

27、醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當（ ）

A、準確

B、真實

C、可追溯

D、完整

28、向受試者知情告知的內(nèi)容有：

A、可能的受益

B、使用經(jīng)過倫理委員會批準的最新版本的知情同意書

C、已知的、可以預見的風險

D、試驗醫(yī)療器械以及臨床試驗有關(guān)的詳細情況

29、多中心試驗應(yīng)當確保：

A、不同的中心使用相同的臨床試驗方案

B、使用相同的病例報告表和填寫指導說明

C、各中心試驗組和對照組病例數(shù)的比例需與總樣本的比例基本相同

D、不同中心在臨床試驗方案執(zhí)行和試驗器械使用方面的一致性

30、倫理委員會批準研究項目的基本標準是

A、合理的風險與受益比例

B、公平選擇受試者

C、研究方案科學

D、尊重受試者權(quán)利

31、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當配合哪些工作？

A、申辦者組織的監(jiān)查和稽查

B、衛(wèi)生健康管理部門開展的檢查

C、臨床試驗其他分中心組織的檢查

D、藥品監(jiān)督管理部門開展的檢查

32、臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當達成書面協(xié)議包括哪些內(nèi)容？

A、試驗中的職責分工

B、試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則

C、申辦者承擔的臨床試驗相關(guān)費用

D、試驗設(shè)計及試驗質(zhì)量控制

33、臨床試驗基本文件可以用于評價（ ）、（ ）、（ ）對本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。

A、受試者

B、臨床試驗機構(gòu)

C、申辦者

D、研究者

34、受試者發(fā)生與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的損害或者死亡時，申辦者應(yīng)當承擔相應(yīng)的（ ）、（ ）、（ ），但不包括研究者和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)自身過失以及受試者自身疾病進展所致的損害。

A、賠償

B、所有醫(yī)療后果

C、治療費用

D、補償

35、臨床試驗的利益沖突可能會危及（ ）, （ ）,以及（ ）, 因而越來越受到公眾、臨床試驗機構(gòu)和政府的關(guān)注, 也更加需要倫理委員會的詳細審查。

A、申辦方經(jīng)濟利益

B、專家的學術(shù)使命

C、科學的純潔性

D、受試者的安全

36、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗；由衛(wèi)生主管部門對違法單位的（ ）沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

A、直接負責的主管人員

B、主要負責人

C、法定代表人

D、其他責任人員

37、開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)（ ）

A、接受過GCP培訓

B、已在國家局醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案系統(tǒng)中備案

C、具有正高職稱

D、參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗；

38、申辦者應(yīng)當準確、完整地記錄與臨床試驗相關(guān)的信息，內(nèi)容包括哪些？

A、監(jiān)查報告、稽查報告

B、與臨床試驗機構(gòu)簽訂的協(xié)議

C、嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷的記錄與報告

D、試驗用醫(yī)療器械運送和處理記錄

39、臨床試驗報告（ ）數(shù)據(jù)應(yīng)當與臨床試驗源數(shù)據(jù)一致

A、科學性

B、安全性

C、有效性

D、倫理性

40、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中填報、管理和變更的信息有：

A、倫理委員會信息

B、主要研究者信息

C、臨床試驗專業(yè)信息

D、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息

41、弱勢群體：相對地（或絕對地）沒有能力維護自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括（ ）

A、婦女

B、未成年人

C、無疑意識患者

D、老年人

42、申辦者應(yīng)當參照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械（ ）和（ ）的規(guī)定，對試驗用醫(yī)療器械作適當?shù)臉俗R，并標注（ ）。

A、說明書

B、標簽管理

C、試驗用

D、研究用

43、醫(yī)生在開展涉及人類受試者的研究時，必須考慮（ ）倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標準，以及適用的（ ）規(guī)范和標準。

A、本單位

B、本國

C、區(qū)域性

D、國際

44、器械GCP立法目的是：

A、為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理

B、維護受試者權(quán)益和安全

C、保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范

D、結(jié)果真實、準確、完整和可追溯

45、臨床試驗報告應(yīng)當（ ）反映臨床試驗結(jié)果

A、完整

B、選擇性的

C、準確

D、全面

46、列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品進行臨床試驗時需要？

A、有臨床試驗資質(zhì)的三級甲等醫(yī)院進行

B、主要研究者應(yīng)參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗

C、國家藥品監(jiān)督管理局的批準

D、倫理委員會批準

47、臨床試驗現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題中，哪些情形屬于真實性問題？

A、試驗用醫(yī)療器械不真實，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的 瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的

B、編造注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的 注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的

C、編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的 臨床試驗數(shù)據(jù)，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的

D、其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形

48、醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當具備：

A、管理人員

B、辦公條件

C、對醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量控制能力

D、對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理能力

49、申辦者應(yīng)當根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中選擇（ ）及其（ ）。

A、試驗機構(gòu)

B、研究者

C、管理部門

D、申辦者

50、臨床試驗結(jié)束時，研究者應(yīng)當確保完成各項記錄、報告。同時，研究者還應(yīng)當確保收到的試驗用醫(yī)療器械與所（ ）數(shù)量相符合，確保剩余的試驗用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。

A、使用的

B、返還的

C、廢棄的

D、出售的

51、2022版器械GCP配套范本文件包括

A、醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗方案范本

B、醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗報告范本

C、醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本

D、醫(yī)療器械臨床試驗基本目錄文件

52、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范對臨床試驗數(shù)據(jù)的要求是:

A、真實

B、準確

C、完整

D、可追溯

53、主要研究者可以根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗的需要，授權(quán)經(jīng)過臨床試驗相關(guān)培訓的研究者開展哪些工作？

A、臨床醫(yī)學決定

B、不良事件和器械缺陷的處理；臨床試驗數(shù)據(jù)記錄以及病例報告表填寫等。

C、試驗醫(yī)療器械、對照醫(yī)療器械（如適用）和生物樣本（如適用）的管理和使用

D、組織進行受試者招募和知情同意、篩選和隨訪

54、臨床實踐中未經(jīng)證明的醫(yī)學干預措施，若是適用于人體，則必須滿足？

A、減少痛苦

B、挽救生命

C、重建健康

D、有效的干預措施不存在或其它已知干預措施無效

55、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)在接受醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當根據(jù)試驗醫(yī)療器械的特性評估相關(guān)資源，包括：

A、設(shè)施

B、資質(zhì)

C、條件

D、人員

56、可開展體外診斷試劑臨床試驗的機構(gòu)有：

A、戒毒中心

B、血液中心和中心血站

C、未設(shè)區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)

D、二級甲等以上醫(yī)療機構(gòu)

57、應(yīng)當盡量避免選取的受試者有（ ）,確需選取時，應(yīng)當遵守倫理委員會提出的有關(guān)附加要求，在臨床試驗中針對其健康狀況進行專門設(shè)計，并應(yīng)當有益于其健康。

A、處于生命危急情況的患者等

B、未成年人、孕婦及老年人

C、青壯年

D、智力障礙人員

58、申辦者得到倫理委員會批準后，負責向臨床試驗機構(gòu)和研究者提供試驗用醫(yī)療器械，并確定其（ ）

A、有效期

B、儲存時間

C、儲存條件

D、運輸條件

59、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)按照備案系統(tǒng)要求，上傳資料包括哪些？

A、醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件

B、其他機構(gòu)資質(zhì)證明文件

C、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照

D、和資料符合性聲明等材料

60、涉及人的生物醫(yī)學研究應(yīng)當符合以下倫理原則

A、保護隱私原則

B、免費和補償原則

C、知情同意原則

D、控制風險原則

61、稽查員應(yīng)當根據(jù)（ ）等制定稽查方案和稽查程序。

A、受試者風險水平

B、臨床試驗的類型以及復雜性

C、受試者數(shù)量

D、臨床試驗的重要性

62、以下屬于器械缺陷的是：

A、故障

B、質(zhì)量問題

C、在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險

D、標簽錯誤

63、醫(yī)療器械臨床試驗過程要求有哪些？

A、結(jié)果真實、科學、可靠和可追溯

B、維護受試者權(quán)益

C、過程規(guī)范

D、向受試者收費

64、研究者應(yīng)當按照臨床試驗方案的設(shè)計要求，驗證或者確認試驗用醫(yī)療器械的（ ）和（ ），并完成臨床試驗報告。

A、準確性

B、有效性

C、安全性

D、一致性

65、申辦者負責組織制定和修改（ ）以及其他相關(guān)文件,并負責組織開展臨床試驗所必需的培訓。

A、病例報告表

B、有關(guān)標準操作規(guī)程

C、知情同意書

D、研究者手冊及臨床試驗方案

66、未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案開展臨床試驗的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的（ ）沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

A、其他責任人員

B、法定代表人

C、主要負責人

D、直接負責的主管人員

判斷題

1、臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。

A、正確

B、錯誤

2、臨床試驗報告應(yīng)當與臨床試驗方案一致,也可以修改。

A、正確

B、錯誤

3、臨床試驗前，申辦者應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊。

A、正確

B、錯誤

4、開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

A、正確

B、錯誤

5、臨床試驗機構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風險超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗時，應(yīng)當通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪，同時按照規(guī)定報告，提供詳細書面解釋。不需要報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

A、正確

B、錯誤

6、對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當保證在臨床試驗前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責分工。

A、正確

B、錯誤

7、藥品監(jiān)督管理部門實施臨床試驗機構(gòu)備案和監(jiān)督管理，可以收取一定費用。

A、正確

B、錯誤

8、多中心臨床試驗中，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗機構(gòu)印章后交牽頭單位。

A、正確

B、錯誤

9、研究者不得把試驗用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。

A、正確

B、錯誤

10、需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

A、正確

B、錯誤

11、試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。

A、正確

B、錯誤

12、醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。

A、正確

B、錯誤

13、申辦者對試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗中的安全性負責。

A、正確

B、錯誤

14、省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的相關(guān)信息通報同級衛(wèi)生行政部門。

A、正確

B、錯誤

15、對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當加以核實，不過，研究者無需說明。

A、正確

B、錯誤

16、臨床試驗機構(gòu)在接受臨床試驗前，應(yīng)當根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。

A、正確

B、錯誤

17、臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應(yīng)當說明理由，簽名并注明日期。

A、正確

B、錯誤

18、臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

A、正確

B、錯誤

19、研究者應(yīng)當保證將試驗用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗的受試者，并不得收取任何費用。

A、正確

B、錯誤

20、倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。

A、錯誤

B、正確

21、研究者負責招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護人談話。

A、錯誤

B、正確

22、省級以上藥品監(jiān)督管理部門負責對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理。

A、正確

B、錯誤

23、判斷題：在醫(yī)療器械臨床試驗中，主要研究者應(yīng)當確保任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄。以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄只需要載入臨床試驗病歷中。

A、錯誤

B、正確

24、判斷題：不良事件，是指在醫(yī)療器械臨床試驗過程中出現(xiàn)的與試驗醫(yī)療器械相關(guān)的不良醫(yī)學事件。

A、正確

B、錯誤

25、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑

A、正確

B、錯誤

26、臨床試驗應(yīng)當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。

A、正確

B、錯誤

27、多中心臨床試驗的臨床試驗報告應(yīng)當包含各分中心的臨床試驗小結(jié)。

A、正確

B、錯誤

28、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，全部需要進行臨床試驗

A、正確

B、錯誤

29、多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)當由牽頭單位倫理委員會負責建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。

A、錯誤

B、正確

30、多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構(gòu)中同期進行。

A、正確

B、錯誤

31、受試者有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出并不承擔任何經(jīng)濟責任。

A、正確

B、錯誤

32、倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗的表決。

A、正確

B、錯誤